裂孔疝修补术中的富血小板血浆 (PPR-HHR)
富血小板血浆用于食管裂孔疝修补术的随机试验
基本原理：胃食管反流病 (GERD) 是一种常见疾病，由下食管括约肌功能障碍和异常的食管裂孔或食管裂孔疝引起。 大约 30% 的大裂孔疝会在手术后复发，部分原因是裂孔处的结缔组织薄弱。 富血小板血浆 (PRP) 是一种很有前途的自体疗法，可以通过显着增强修复后裂孔的伤口愈合来解决这一缺点。
干预：PRP 将应用于食管裂孔疝修补术中使用的网状物。
目的：本研究的目的是确定 PRP 与没有 PRP 的传统疝修补术相比在食管裂孔疝中的疗效。
研究人群：150 名 18 岁及以上患有大型 (>5cm) 食管旁疝的患者。
研究方法和研究组：将使用 1:1 的分配比例将 75 名患者随机分配到实验组（带网状的 PRP），将 75 名患者分配到对照组（仅网状）。
研究结果：主要结果是基于视频食管造影和/或上消化道内窥镜检查的 1 年术后疝气复发。 次要结果将是 6 个月和 12 个月时的 GERD 健康相关生活质量 (GERD-HRQL) 评分和吞咽困难评分。
随访：接受胃底折叠术和网状食管裂孔疝修补术的患者在两周、六周、六个月、一年和此后每年进行一次门诊随访。 术后 1 年将进行视频食管造影或上消化道内窥镜检查，以评估主要结果。 GERD-HRQL 评分降低的研究者次要结果将由 GERD-HRQL 评分从术前评分到术后 6 个月和 1 年评分的差异来确定。 吞咽困难的研究者次要结果将由 6 个月和 1 年时的 EAT-10 评分确定。
统计/分析：将使用描述性统计。 将进行意向治疗和按照方案分析。 频率论和贝叶斯统计分析将用于确定统计和临床上重要的结果。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Keck Hospital of USC
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Newport Beach、California、美国、92663
- Hoag Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
-术前视频食管造影或上消化道内窥镜检查记录的食管裂孔疝 > 5cm
排除标准：
- 非英语患者
- 先前的抗反流手术
- 血小板计数低于 100,000
- 血小板功能障碍史
- 手术前十天进行抗血小板治疗
- 皮质类固醇在手术前最多使用 1 个月
- 糖尿病
- 过去一年内患有活动性恶性肿瘤或接受过癌症治疗
- 怀孕或积极哺乳
- 主动吸烟
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富血小板血浆
该治疗组中的患者将 PRP 注射到隔膜脚部并覆盖在食管裂孔疝修复期间放置的网状物。
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富含血小板的血浆将被注入横膈膜脚部并覆盖在手术过程中放置的网状物。
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有源比较器：无 PRP
这支手臂中的患者将接受相同的手术程序，但不会将 PRP 添加到隔膜的库拉或在食管裂孔疝修复期间放置的网状物上。
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手术将在不添加富含血小板的血浆注射的情况下进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后上消化道内镜检查或视频食管造影显示疝气复发
大体时间：一年
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术后内窥镜检查或视频食管造影显示 2 厘米或更大的疝气表明食管裂孔疝复发
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃食管反流病健康相关生活质量 (GERD-HRQL) 调查评分
大体时间：6 和 12 个月
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GERD 生活质量调查的回答范围为 0-50。
得分越高表明与 GERD 症状相关的生活质量越差。
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6 和 12 个月
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质子泵抑制剂的使用
大体时间：6 和 12 个月
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减少抑酸药物的使用
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6 和 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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