Plasma ricco di piastrine nella riparazione dell'ernia iatale (PPR-HHR)

Razionale: la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è una malattia comune causata da uno sfintere esofageo inferiore disfunzionale e da uno iato esofageo anormale o da un'ernia iatale. Circa il 30% delle grandi ernie iatali recidiverà dopo l'intervento chirurgico, in parte a causa della debolezza del tessuto connettivo in corrispondenza dello iato. Il plasma ricco di piastrine (PRP) è una promettente terapia autologa che può affrontare questa lacuna migliorando sostanzialmente la guarigione della ferita dello iato dopo la riparazione.

Intervento: PRP verrà applicato alla rete utilizzata nella riparazione dell'ernia iatale.

Obiettivi: L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia del PRP nell'ernia iatale rispetto alla tradizionale riparazione dell'ernia senza PRP.

Popolazione in studio: 150 pazienti di età pari o superiore a 18 anni con ernie paraesofagee di grandi dimensioni (> 5 cm).

Metodologia dello studio e bracci dello studio: verrà utilizzata una proporzione di allocazione 1:1 per assegnare in modo casuale 75 pazienti al braccio sperimentale (PRP con mesh) e 75 pazienti al braccio di controllo (solo mesh).

Risultati dello studio: l'esito primario sarà la recidiva dell'ernia postoperatoria a 1 anno sulla base del video esofagogramma e/o dell'endoscopia superiore. L'esito secondario saranno i punteggi GERD-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) e i punteggi della disfagia a 6 e 12 mesi.

Follow-up: i pazienti sottoposti a fundoplicatio e riparazione dell'ernia iatale con rete vengono visitati in clinica per il follow-up a due settimane, sei settimane, sei mesi, un anno e successivamente ogni anno. L'esofagogramma video o l'endoscopia superiore verranno eseguiti a 1 anno dopo l'intervento chirurgico per valutare l'esito primario. L'esito secondario degli investigatori della riduzione del punteggio GERD-HRQL sarà determinato da una differenza nel punteggio GERD-HRQL dal punteggio preoperatorio ai punteggi postoperatori presi a 6 mesi e 1 anno. L'esito secondario degli investigatori della disfagia sarà determinato dai punteggi EAT-10 presi a 6 mesi e 1 anno.

Statistiche/Analisi: Verranno utilizzate statistiche descrittive. Verranno eseguite analisi per intenzione di trattare e per protocollo. Le analisi statistiche frequentiste e bayesiane saranno utilizzate per determinare risultati statisticamente e clinicamente importanti.