Hiatal Hernia 수리에서 혈소판이 풍부한 혈장 (PPR-HHR)
Hiatal Hernia 수리에서 혈소판이 풍부한 혈장 사용의 무작위 파일럿 시험
근거: 위식도 역류질환(GERD)은 하부 식도 괄약근의 기능 장애와 비정상적인 식도 열공 또는 열공 탈장으로 인해 발생하는 흔한 질병입니다. 큰 열공 탈장의 약 30%는 부분적으로 열공의 약한 결합 조직으로 인해 수술 후 재발합니다. 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 수리 후 열공의 상처 치유를 실질적으로 향상시킴으로써 이러한 단점을 해결할 수 있는 유망한 자가 요법입니다.
중재: 열공 탈장 복구에 사용되는 메쉬에 PRP를 적용합니다.
목적: 이 연구의 목적은 PRP를 사용하지 않는 전통적인 탈장 복구와 비교하여 열공 탈장에서 PRP의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 모집단: 큰(>5cm) 식도주위 탈장을 가진 18세 이상의 환자 150명.
연구 방법론 및 연구 부문: 1:1 할당 비율을 사용하여 75명의 환자를 실험 부문(메쉬 포함 PRP)에, 75명의 환자를 대조군(메쉬만)에 무작위로 할당합니다.
연구 결과: 일차 결과는 비디오 식도조영술 및/또는 상부 내시경 검사를 기반으로 한 수술 후 1년 후 탈장 재발입니다. 2차 결과는 6개월 및 12개월에 GERD-건강 관련 삶의 질(GERD-HRQL) 점수 및 삼킴곤란 점수입니다.
후속 조치: 그물망을 이용한 안저 성형 및 열공 탈장 수리를 받는 환자는 2주, 6주, 6개월, 1년 및 그 후 매년 후속 조치를 위해 병원에서 진료를 받습니다. 일차적 결과를 평가하기 위해 수술 후 1년에 비디오 식도조영술 또는 상부 내시경 검사를 시행합니다. GERD-HRQL 점수 감소에 대한 연구자의 이차 결과는 수술 전 점수와 수술 후 6개월 및 1년에 얻은 점수의 GERD-HRQL 점수 차이에 의해 결정됩니다. 삼킴곤란의 조사관 이차 결과는 6개월 및 1년에 취한 EAT-10 점수에 의해 결정될 것입니다.
통계/분석: 기술 통계가 사용됩니다. 치료 의도 및 프로토콜별 분석이 수행됩니다. 빈도주의자 및 베이지안 통계 분석은 통계적으로 및 임상적으로 중요한 결과를 결정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of USC
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 전 비디오 식도 사진 또는 상부 내시경 검사에서 기록된 열공 탈장 > 5cm
제외 기준:
- 비영어권 환자
- 역류방지 수술 전
- 혈소판 수치 100,000 미만
- 혈소판 기능 장애의 역사
- 수술 10일 전까지 항혈소판제 요법
- 코르티코스테로이드는 수술 1개월 전까지 사용
- 당뇨병
- 활동성 악성 종양 또는 지난 1년 이내의 암 치료
- 임신 또는 활동적인 모유 수유
- 적극적인 흡연
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRP
이 치료 부문의 환자는 열공 탈장 수리 중에 배치된 메쉬를 코팅하고 다이어프램의 crura에 PRP를 주입합니다.
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혈소판이 풍부한 플라즈마는 다이어프램의 crura에 주입되고 수술 중에 배치된 메쉬를 코팅합니다.
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활성 비교기: PRP 없음
이 팔의 환자는 동일한 수술 절차를 거치게 되지만 열공 탈장 수리 중에 배치된 메쉬 또는 횡경막의 큐라에 PRP를 추가로 주입하지 않습니다.
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혈소판 풍부 혈장 주사를 추가하지 않고 수술을 시행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 상부 내시경 또는 비디오 식도에서 탈장 재발
기간: 1년
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수술 후 내시경이나 비디오 식도 사진에서 2cm 이상의 탈장은 열공 탈장 재발을 나타냅니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위식도 역류 질환 건강 관련 삶의 질(GERD-HRQL) 조사 점수
기간: 6개월 및 12개월
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GERD 삶의 질 설문 조사 응답 범위는 0-50입니다.
점수가 높을수록 GERD 증상과 관련된 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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6개월 및 12개월
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양성자 펌프 억제제 사용
기간: 6개월 및 12개월
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제산제 사용 감소
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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