Plazma bohatá na krevní destičky při opravě hiátové kýly (PPR-HHR)

Odůvodnění: Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je běžné onemocnění způsobené dysfunkčním dolním jícnovým svěračem a abnormálním hiátem jícnu nebo hiátovou hernií. Přibližně 30 % velkých hiátových kýl se po operaci opakuje, částečně kvůli slabé pojivové tkáni v hiátu. Plazma bohatá na destičky (PRP) je slibnou autologní terapií, která může tento nedostatek řešit podstatným zlepšením hojení hiátu po reparaci.

Intervence: PRP bude aplikován na síťku používanou při reparaci hiátové kýly.

Cíle: Cílem této studie je stanovit účinnost PRP u hiátové hernie ve srovnání s tradiční reparací kýly bez PRP.

Studijní populace: 150 pacientů ve věku 18 let a starších s velkými (>5 cm) paraezofageálními kýlami.

Metodika studie a ramena studie: alokační poměr 1:1 bude použit k náhodnému přidělení 75 pacientů do experimentálního ramene (PRP se síťkou) a 75 pacientů do kontrolního ramene (pouze síť).

Výsledky studie: Primárním výsledkem bude 1letá pooperační recidiva kýly na základě videoezofagramu a/nebo horní endoskopie. Sekundárním výsledkem budou skóre GERD-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) a skóre dysfagie po 6 a 12 měsících.

Sledování: Pacienti, kteří podstoupí fundoplikaci a opravu hiátové kýly pomocí síťky, jsou sledováni na klinice za dva týdny, šest týdnů, šest měsíců, jeden rok a poté každoročně. Videoezofagram nebo horní endoskopie budou provedeny 1 rok po operaci, aby se zhodnotil primární výsledek. Sekundární výsledek zkoušejícího snížení skóre GERD-HRQL bude určen rozdílem ve skóre GERD-HRQL od předoperačního skóre k pooperačním skóre získaným za 6 měsíců a 1 rok. Sekundární výsledek dysfagie zkoušejícího bude určen skórem EAT-10 získaným po 6 měsících a 1 roce.

Statistika/Analýza: Bude použita popisná statistika. Budou provedeny analýzy záměru léčit a podle protokolu. Ke stanovení statisticky a klinicky významných výsledků budou použity frekvenční a bayesovské statistické analýzy.