Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma i Hiatal Brok Reparation (PPR-HHR)

15. oktober 2022 opdateret af: John Lipham, University of Southern California

Et randomiseret pilotforsøg med brug af blodpladerigt plasma til reparation af Hiatal Brok

Begrundelse: Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en almindelig sygdom forårsaget af en dysfunktionel nedre esophageal sphincter og en unormal esophageal hiatus eller hiatal brok. Cirka 30 % af de store hiatale brok vil vende tilbage efter operationen, delvist på grund af svagt bindevæv ved hiatus. Blodpladerigt plasma (PRP) er en lovende autolog terapi, der kan afhjælpe denne mangel ved væsentligt at forbedre sårheling af hiatus efter reparation.

Intervention: PRP vil blive anvendt på mesh, der bruges til reparation af hiatal brok.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​PRP i hiatal brok sammenlignet med traditionel brokreparation uden PRP.

Undersøgelsespopulation: 150 patienter 18 år og ældre med store (>5 cm) paraesophageale brok.

Undersøgelsesmetodologi og undersøgelsesarme: En 1:1 tildelingsration vil blive brugt til tilfældigt at tildele 75 patienter til den eksperimentelle arm (PRP med mesh) og 75 patienter til kontrolarmen (kun mesh).

Undersøgelsesresultater: Det primære resultat vil være et 1-årigt postoperativt hernietilbagefald baseret på videoøsofagram og/eller øvre endoskopi. Det sekundære resultat vil være GERD-sundhedsrelateret livskvalitet (GERD-HRQL)-score og dysfagi-score efter 6 og 12 måneder.

Opfølgning: Patienter, der gennemgår fundoplikation og reparation af hiatal brok med mesh, tilses i klinikken til opfølgning efter to uger, seks uger, seks måneder, et år og derefter årligt. Videoøsofagram eller øvre endoskopi vil blive udført 1 år efter operationen for at vurdere det primære resultat. Undersøgernes sekundære resultat af reduktion i GERD-HRQL-score vil blive bestemt af en forskel i GERD-HRQL-scoren fra den præoperative score til den postoperative score efter 6 måneder og 1 år. Efterforskernes sekundære udfald af dysfagi vil blive bestemt af EAT-10-score taget efter 6 måneder og 1 år.

Statistik/Analyse: Der vil blive brugt beskrivende statistik. Intention om at behandle og pr. protokol analyser vil blive udført. Frekventistiske og Bayesianske statistiske analyser vil blive brugt til at bestemme statistisk og klinisk vigtige resultater.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Dokumenteret hiatal brok > 5 cm på præoperativ video-øsofagram eller øvre endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende patienter
  • Tidligere antireflukskirurgi
  • Blodpladetal mindre end 100.000
  • Historie om blodpladedysfunktion
  • Blodpladehæmmende behandling op til ti dage før operationen
  • Kortikosteroider bruges op til en måned før operationen
  • Diabetes
  • Aktiv malignitet eller behandling for kræft inden for det seneste år
  • Graviditet eller aktiv amning
  • Aktiv rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRP
Patienter i denne behandlingsarm vil få injiceret PRP i membranens crura og belægning af nettet under reparationen af ​​hiatal brok.
Procedure: Hiatal brok reparation med blodpladerigt plasma
Blodpladerigt plasma vil blive injiceret i membranens crura og belægge nettet under operationen.
Aktiv komparator: Ingen PRP
Patienter i denne arm vil gennemgå en identisk kirurgisk procedure, men vil ikke få tilsætningen af ​​PRP injiceret i membranens cura eller på nettet placeret under hiatal brokreparation.
Procedure: Hiatal brok reparation uden blodpladerigt plasma
Kirurgi vil blive udført uden tilsætning af blodpladerig plasmainjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af brok ved postoperativ øvre endoskopi eller video-esophagram
Tidsramme: et år
Et brok på 2 cm eller mere på postoperativ endoskopi eller video-esophagram vil indikere et tilbagefald af hiatal brok
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastroøsofageal reflukssygdom sundhedsrelateret livskvalitet (GERD-HRQL) undersøgelsesresultat
Tidsramme: 6 og 12 måneder
GERD livskvalitetsundersøgelsessvar spænder fra 0-50. En højere score indikerede dårligere livskvalitet relateret til GERD-symptomer.
6 og 12 måneder
Brug af protonpumpehæmmer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Reduktion i brugen af ​​syrehæmmende medicin
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APP-20-05449

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiatal Brok Large

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner