Plasma riche en plaquettes dans la réparation d'une hernie hiatale (PPR-HHR)

Justification : Le reflux gastro-œsophagien (RGO) est une maladie courante causée par un dysfonctionnement du sphincter inférieur de l'œsophage et un hiatus œsophagien anormal ou une hernie hiatale. Environ 30 % des grandes hernies hiatales se reproduiront après la chirurgie, en partie à cause de la faiblesse du tissu conjonctif au niveau du hiatus. Le plasma riche en plaquettes (PRP) est une thérapie autologue prometteuse qui peut remédier à cette lacune en améliorant considérablement la cicatrisation du hiatus après réparation.

Intervention : le PRP sera appliqué sur le treillis utilisé dans la réparation des hernies hiatales.

Objectifs : L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité du PRP dans la hernie hiatale par rapport à la réparation traditionnelle de la hernie sans PRP.

Population de l'étude : 150 patients âgés de 18 ans et plus présentant de grandes hernies paraœsophagiennes (> 5 cm).

Méthodologie de l'étude et bras d'étude : un ratio d'allocation 1:1 sera utilisé pour affecter au hasard 75 patients au bras expérimental (PRP avec treillis) et 75 patients au bras contrôle (maille uniquement).

Résultats de l'étude : le critère de jugement principal sera la récidive de la hernie postopératoire à 1 an sur la base d'un œsophage vidéo et/ou d'une endoscopie haute. Le résultat secondaire sera les scores RGO-Qualité de vie liée à la santé (GERD-HRQL) et les scores de dysphagie à 6 et 12 mois.

Suivi : les patients qui subissent une fundoplication et une réparation de hernie hiatale avec un treillis sont vus en clinique pour un suivi à deux semaines, six semaines, six mois, un an et annuellement par la suite. Un œsophage vidéo ou une endoscopie haute sera réalisé 1 an après la chirurgie pour évaluer le résultat principal. Le résultat secondaire des investigateurs de la réduction du score RGO-HRQL sera déterminé par une différence dans le score RGO-HRQL entre le score préopératoire et les scores postopératoires pris à 6 mois et 1 an. Le résultat secondaire des investigateurs de la dysphagie sera déterminé par les scores EAT-10 pris à 6 mois et 1 an.

Statistiques/Analyse : Des statistiques descriptives seront utilisées. Des analyses en intention de traiter et per protocole seront réalisées. Des analyses statistiques fréquentistes et bayésiennes seront utilisées pour déterminer les résultats statistiquement et cliniquement importants.