Blodplaterik plasma i Hiatal Brokk Reparasjon (PPR-HHR)
En randomisert pilotforsøk med blodplaterik plasmabruk ved reparasjon av Hiatal brokk
Begrunnelse: Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en vanlig sykdom forårsaket av en dysfunksjonell nedre esophageal sphincter og en unormal esophageal hiatus eller hiatal brokk. Omtrent 30 % av store hiatale brokk vil komme tilbake etter operasjonen, delvis på grunn av svakt bindevev ved hiatus. Blodplaterikt plasma (PRP) er en lovende autolog terapi som kan løse denne mangelen ved å forbedre sårheling av hiatusen etter reparasjon betydelig.
Intervensjon: PRP vil bli brukt på mesh som brukes ved reparasjon av hiatal brokk.
Mål: Målet med denne studien er å bestemme effekten av PRP i hiatal brokk sammenlignet med tradisjonell brokkreparasjon uten PRP.
Studiepopulasjon: 150 pasienter 18 år og eldre med store (>5 cm) paraøsofageale brokk.
Studiemetodikk og studiearmer: en 1:1 tildelingsrasjon vil bli brukt for å tilfeldig tildele 75 pasienter til den eksperimentelle armen (PRP med mesh) og 75 pasienter til kontrollarmen (kun mesh).
Studieresultater: Det primære utfallet vil være 1-års postoperativ brokkresidiv basert på videoøsofagram og/eller øvre endoskopi. Det sekundære resultatet vil være GERD-helserelatert livskvalitet (GERD-HRQL) og dysfagi ved 6 og 12 måneder.
Oppfølging: Pasienter som gjennomgår fundoplikasjon og reparasjon av hiatal brokk med mesh, blir sett på klinikken for oppfølging etter to uker, seks uker, seks måneder, ett år og deretter årlig. Videoøsofagram eller øvre endoskopi vil bli utført 1 år etter operasjonen for å vurdere det primære resultatet. Undersøkernes sekundære utfall av reduksjon i GERD-HRQL-skåre vil bli bestemt av en forskjell i GERD-HRQL-skåren fra preoperativ skåre til postoperativ skåre tatt etter 6 måneder og 1 år. Undersøkernes sekundære utfall av dysfagi vil bli bestemt av EAT-10-score tatt etter 6 måneder og 1 år.
Statistikk/Analyse: Det vil bli brukt beskrivende statistikk. Intensjon om behandling og analyser etter protokoll vil bli utført. Frekventistiske og Bayesianske statistiske analyser vil bli brukt for å bestemme statistisk og klinisk viktige utfall.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Hoag Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert hiatal brokk > 5 cm på preoperativ video-øsofagram eller øvre endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende pasienter
- Tidligere antireflukskirurgi
- Blodplateantall mindre enn 100 000
- Historie om blodplatedysfunksjon
- Antiplatebehandling opptil ti dager før operasjonen
- Kortikosteroider brukes opptil en måned før operasjonen
- Diabetes
- Aktiv malignitet eller behandling for kreft i løpet av det siste året
- Graviditet eller aktiv amming
- Aktiv røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRP
Pasienter i denne behandlingsarmen vil få PRP injisert i cruraen i mellomgulvet og belegg nettet under reparasjonen av hiatal brokk.
|
Blodplaterik plasma vil bli injisert inn i cruraen av mellomgulvet og belegg nettet plassert under operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Ingen PRP
Pasienter i denne armen vil gjennomgå en identisk kirurgisk prosedyre, men vil ikke få tilsetningen av PRP injisert i membranens kura eller på nettet plassert under hiatal brokkreparasjon.
|
Kirurgi vil bli utført uten tillegg av blodplaterik plasmainjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av brokk ved postoperativ øvre endoskopi eller videoøsofagram
Tidsramme: ett år
|
Et brokk på 2 cm eller mer ved postoperativ endoskopi eller videoøsofagram vil indikere et tilbakefall av hiatal brokk
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastroøsofageal reflukssykdom helserelatert livskvalitet (GERD-HRQL) undersøkelsesscore
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Svarene på GERD livskvalitetsundersøkelsen varierer fra 0-50.
En høyere score indikerte dårligere livskvalitet relatert til GERD-symptomer.
|
6 og 12 måneder
|
|
Bruk av protonpumpehemmer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Reduksjon i bruk av syredempende medisiner
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APP-20-05449
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .