TLIF:n kliiniset ja radiografiset tulokset 3D-tulostetulla soluimplantilla
perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: Farhan Karim
Transforaminaalisen lannerangan välisen fuusion (TLIF) kliiniset ja radiografiset tulokset uudella 3D-tulostetulla solutitaani-implantilla
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kliinisiä tuloksia ja selkärangan fuusionopeutta potilailla, joille tehdään transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio käyttämällä CONDUIT 3D-tulostettua titaanista TLIF-häkkiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen yhden keskuksen tutkimus tehdään CONDUIT 3D -tulostetun titaani-TLIF-häkin markkinoille saattamisen jälkeen.
Potilaat, joille tehdään transforaminaalisia lannerangan välisiä fuusioita lannerangan patologian vuoksi (esim.
Keski-foraminaalistenoosi, rappeuttava levysairaus ja/tai lannerangan spondylolisteesi) ja jotka ovat epäonnistuneet konservatiivisessa hoidossa, otetaan tähän tutkimukseen.
Potilaat arvioidaan sarjassa 6 kuukauden välein yhteensä 24 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen potilaan raportoimien tulosten, kliinisten tulosten ja radiografisten parametrien, erityisesti selkärangan fuusionopeuden, arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bethany Samperi
- Puhelinnumero: 860-972-5978
- Sähköposti: bethany.samperi@hhchealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matthew Solomito, PhD
- Puhelinnumero: 203-525-7659
- Sähköposti: matthew.solomito@hhchealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Rekrytointi
- Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Bethany Samperi
- Puhelinnumero: 860-972-5978
- Sähköposti: bethany.samperi@hhchealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Solomito, PhD
- Puhelinnumero: 203-525-7659
- Sähköposti: matthew.solomito@hhchealth.org
-
Päätutkija:
- Farhan Karim, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat ovat luustoltaan kypsiä 35–80-vuotiaita aikuisia, joille tehdään yksi- tai kaksitasoinen transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio.
Näillä potilailla on diagnoosi lannerangan rappeuttava välilevysairaus, johon liittyy tai ei ole neurologista puutetta ja siihen liittyvä keskus- ja/tai toispuolinen/kaksipuolinen foraminaalinen ahtauma.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luuston kypsät aikuiset 35-80-vuotiaat mukaan lukien
- Lannerappeuman välilevysairauden diagnoosi neurologisen vajaatoiminnan kanssa tai ilman ja siihen liittyvän keskus- ja/tai toispuoleisen/kahdenvälisen foraminaalisen ahtauman diagnoosi
- Kohde, jolle tehdään yksi- tai kaksitasoinen transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kaikkia tässä tutkimuksessa käytettyjä asiakirjoja, mukaan lukien tietoisen suostumuksen ja potilaiden raportoimat tuloskyselyt
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 80-vuotiaat potilaat
- Alle 35-vuotiaat potilaat
- Nykyiset tupakoitsijat
- BMI > 42
- Tutkittavalla on spondylolisteesi > 2
- Koehenkilöt, joilla on monitasoinen > 2 oireinen sairaus
- Koehenkilöt, joilla on merkittäviä selkärangan epämuodostumia
- Kohde on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1-2 vierekkäistä kehonvälisen kiinnityksen tasoa transforaminaalisesta lähestymistavasta selkärangan segmenteille L2-S1
Yksi tai kaksi vierekkäistä kehonvälisen kiinnityksen tasoa transforaminaalisesta lähestymistavasta selkärangan segmenteille L2-S1, joiden tila vaatii kehonvälisen fuusion käyttöä.
|
Potilaat, joille tehdään 1-2 vierekkäistä kehonvälistä kiinnitystä transforaminaalisen lähestymistavan avulla selkärangan segmenteille L2-S1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen fuusio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Fuusio onnistuminen mitattuna radiologisella arvioinnilla.
Todisteet fuusiosta, joka on osoitettu luun muodostumisella häkin läpi anteroposterior- (AP) ja lateraalisissa röntgenkuvissa, taipuis- ja pidennysröntgenkuvissa 18 kuukauden kohdalla
|
18 kuukautta
|
|
Radiografinen fuusio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Fuusio onnistuminen mitattuna radiologisella arvioinnilla.
Todisteet fuusiosta luun muodostumisesta häkin läpi anteroposteriorissa (AP) ja lateraalisessa röntgenkuvassa, taivutus- ja pidennysröntgenkuvassa 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selän ja jalkojen visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VAS:n parannus mitattuna vähintään 20 pisteen parannuksella
|
6 kuukautta
|
|
Selän ja jalkojen visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VAS:n parannus mitattuna vähintään 20 pisteen parannuksella
|
12 kuukautta
|
|
Selän ja jalkojen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
VAS:n parannus mitattuna vähintään 20 pisteen parannuksella
|
18 kuukautta
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen paraneminen määritellään Oswestry Disability Indexin (ODI) >20 %:n paranemisena
|
6 kuukautta
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen paraneminen määritellään Oswestry Disability Indexin (ODI) >20 %:n paranemisena
|
12 kuukautta
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kliininen paraneminen määritellään Oswestry Disability Indexin (ODI) >20 %:n paranemisena
|
18 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Toimenpiteiden ja laitteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Interventiohinnat
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Uudelleenoperaatioiden ja/tai tarkistusmenettelyjen määrä indeksitasolla (tasoilla)
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Farhan Karim, DO, Hartford Hospital; Hartford Healthcare Bone & Joint Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHC-2020-0243
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .