Resultados clínicos e radiográficos de TLIF com implante celular impresso em 3D
14 de janeiro de 2022 atualizado por: Farhan Karim
Resultados clínicos e radiográficos da fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF) com um novo implante de titânio celular impresso em 3D
Este estudo foi projetado para avaliar os resultados clínicos e as taxas de fusão da coluna para pacientes submetidos à fusão intersomática lombar transforaminal usando a gaiola TLIF de titânio impressa em 3D CONDUIT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo de centro único está sendo conduzido como uma avaliação pós-comercialização do Cage TLIF de titânio impresso em 3D CONDUIT.
Pacientes submetidos a fusões intersomáticas lombares transforaminal devido a patologia da coluna lombar (ou seja,
estenose foraminal central, doença degenerativa do disco e/ou espondilolistese lombar) e falharam no tratamento conservador serão recrutados para este estudo.
Os pacientes serão avaliados em série em intervalos de 6 meses por um total de 24 meses após o procedimento índice para avaliar os resultados relatados pelo paciente, resultados clínicos e parâmetros radiográficos, especificamente as taxas de fusão da coluna.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bethany Samperi
- Número de telefone: 860-972-5978
- E-mail: bethany.samperi@hhchealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Matthew Solomito, PhD
- Número de telefone: 203-525-7659
- E-mail: matthew.solomito@hhchealth.org
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Recrutamento
- Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
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Contato:
- Bethany Samperi
- Número de telefone: 860-972-5978
- E-mail: bethany.samperi@hhchealth.org
-
Contato:
- Matthew Solomito, PhD
- Número de telefone: 203-525-7659
- E-mail: matthew.solomito@hhchealth.org
-
Investigador principal:
- Farhan Karim, DO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão adultos esqueleticamente maduros com idades entre 35 e 80 anos submetidos à fusão intersomática lombar transforaminal de um ou dois níveis.
Esses pacientes terão um diagnóstico de doença degenerativa do disco lombar com ou sem déficit neurológico e estenose foraminal central e/ou unilateral/bilateral associada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos esqueleticamente maduros de 35 a 80 anos de idade, inclusive
- Diagnóstico de doença discal degenerativa lombar com ou sem déficit neurológico e estenose foraminal central e/ou unilateral/bilateral associada
- Sujeito submetido a fusão intersomática lombar transforaminal de um ou dois níveis
- Capaz de ler e compreender todos os documentos utilizados neste estudo, incluindo o consentimento informado e os questionários de resultados relatados pelo paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de 80 anos
- Pacientes com menos de 35 anos
- Fumantes atuais
- IMC>42
- O sujeito tem espondilolistese > 2
- Indivíduos com vários níveis > 2 níveis de doença sintomática
- Indivíduos com deformidade espinhal significativa
- Sujeito está grávida, planeja engravidar ou está amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1-2 níveis contíguos de fixação intercorporal a partir de uma abordagem transforaminal para os segmentos espinhais L2-S1
Um a dois níveis contíguos de fixação intersomática de uma abordagem transforaminal para segmentos espinhais L2-S1 cuja condição requer o uso de fusão intersomática.
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Pacientes submetidos a 1-2 níveis contíguos de fixação intersomática a partir de uma abordagem transforaminal para os segmentos espinhais L2-S1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fusão Radiográfica
Prazo: 18 meses
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Sucesso da fusão medido por avaliação radiológica.
Evidência de fusão demonstrada pela formação óssea através da gaiola nas radiografias anteroposterior (AP) e Lateral, Flexão e Extensão aos 18 meses
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18 meses
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Fusão Radiográfica
Prazo: 24 meses
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Sucesso da fusão medido por avaliação radiológica.
Evidência de fusão demonstrada pela formação óssea através da gaiola nas radiografias anteroposterior (AP) e Lateral, Flexão e Extensão aos 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de Costas e Pernas (VAS)
Prazo: 6 meses
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Melhoria na VAS medida por uma melhoria mínima de 20 pontos
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6 meses
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Escala Visual Analógica de Costas e Pernas (VAS)
Prazo: 12 meses
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Melhoria na VAS medida por uma melhoria mínima de 20 pontos
|
12 meses
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Escala Visual Analógica de Costas e Pernas
Prazo: 18 meses
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Melhoria na VAS medida por uma melhoria mínima de 20 pontos
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18 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 6 meses
|
A melhora clínica será definida pela melhora no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) > 20%
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6 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 12 meses
|
A melhora clínica será definida pela melhora no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) > 20%
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12 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 18 meses
|
A melhora clínica será definida pela melhora no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) > 20%
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18 meses
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Eventos adversos
Prazo: até 24 meses
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Número de eventos adversos relacionados ao procedimento e ao dispositivo
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até 24 meses
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Taxas de Intervenção
Prazo: até 24 meses
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Taxas de reoperação e/ou procedimentos de revisão no(s) nível(is) de índice
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farhan Karim, DO, Hartford Hospital; Hartford Healthcare Bone & Joint Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
27 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHC-2020-0243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .