Клинические и рентгенологические результаты TLIF с клеточным имплантатом, напечатанным на 3D-принтере
14 января 2022 г. обновлено: Farhan Karim
Клинические и рентгенографические результаты трансфораминального межтелового спондилодеза поясничного отдела позвоночника (TLIF) с использованием нового сотового титанового имплантата, напечатанного на 3D-принтере
Это исследование предназначено для оценки клинических результатов и частоты спондилодеза у пациентов, перенесших трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез с использованием титанового кейджа TLIF, напечатанного на 3D-принтере CONDUIT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое исследование проводится в качестве постмаркетинговой оценки титановой клетки TLIF, напечатанной на 3D-принтере CONDUIT.
Пациенты, перенесшие трансфораминальные поясничные межтеловые спондилодезы по поводу патологии поясничного отдела позвоночника (т.
центральный фораминальный стеноз, остеохондроз и/или поясничный спондилолистез) и не получившие консервативного лечения, будут включены в это исследование.
Пациенты будут последовательно оцениваться с интервалом в 6 месяцев в общей сложности через 24 месяца после индексной процедуры для оценки исходов, сообщаемых пациентами, клинических исходов и рентгенографических параметров, в частности скорости спондилодеза позвоночника.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bethany Samperi
- Номер телефона: 860-972-5978
- Электронная почта: bethany.samperi@hhchealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthew Solomito, PhD
- Номер телефона: 203-525-7659
- Электронная почта: matthew.solomito@hhchealth.org
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Рекрутинг
- Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
-
Контакт:
- Bethany Samperi
- Номер телефона: 860-972-5978
- Электронная почта: bethany.samperi@hhchealth.org
-
Контакт:
- Matthew Solomito, PhD
- Номер телефона: 203-525-7659
- Электронная почта: matthew.solomito@hhchealth.org
-
Главный следователь:
- Farhan Karim, DO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут взрослыми со зрелым скелетом в возрасте 35-80 лет, подвергающимся одно- или двухуровневому трансфораминальному межтеловому спондилодезу поясничного отдела позвоночника.
Эти пациенты будут иметь диагноз остеохондроза поясничного отдела позвоночника с неврологическим дефицитом или без него и ассоциированным центральным и/или односторонним/двусторонним фораминальным стенозом.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые со зрелым скелетом в возрасте от 35 до 80 лет включительно
- Диагностика остеохондроза поясничного отдела позвоночника с неврологическим дефицитом или без него и ассоциированным центральным и/или односторонним/двусторонним фораминальным стенозом
- Субъект подвергается одно- или двухуровневому трансфораминальному межтеловому спондилодезу поясничного отдела позвоночника.
- Способность читать и понимать все документы, использованные в этом исследовании, включая информированное согласие и анкеты результатов, сообщаемые пациентами.
Критерий исключения:
- Пациенты старше 80 лет
- Пациенты до 35 лет
- Текущие курильщики
- ИМТ>42
- У субъекта спондилолистез > 2
- Субъекты с многоуровневым > 2 уровнем симптоматического заболевания
- Субъекты со значительной деформацией позвоночника
- Субъект беременна, планирует забеременеть или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1-2 смежных уровня межтеловой фиксации из трансфораминального доступа для сегментов L2-S1 позвоночника
От одного до двух смежных уровней межтеловой фиксации из трансфораминального доступа для сегментов L2-S1 позвоночника, состояние которых требует применения межтелового спондилодеза.
|
Пациенты, перенесшие межтеловую фиксацию на 1-2 смежных уровнях из трансфораминального доступа для сегментов L2-S1 позвоночника
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографический сплав
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Успех слияния измеряется радиологической оценкой.
Признаки сращения, продемонстрированные формированием кости через кейдж на переднезадней (переднезадней) и боковой рентгенограммах, рентгенограммах сгибания и разгибания через 18 месяцев.
|
18 месяцев
|
|
Радиографический сплав
Временное ограничение: 24 месяца
|
Успех слияния измеряется радиологической оценкой.
Доказательства сращения, продемонстрированные формированием кости через кейдж на переднезадней (переднезадней) и боковой рентгенограммах, рентгенограммах сгибания и разгибания через 24 месяца.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала спины и ног (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение по ВАШ, измеряемое улучшением минимум на 20 баллов.
|
6 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала спины и ног (ВАШ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение по ВАШ, измеряемое улучшением минимум на 20 баллов.
|
12 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала для спины и ног
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Улучшение по ВАШ, измеряемое улучшением минимум на 20 баллов.
|
18 месяцев
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническое улучшение будет определяться улучшением индекса инвалидности Освестри (ODI) >20%.
|
6 месяцев
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническое улучшение будет определяться улучшением индекса инвалидности Освестри (ODI) >20%.
|
12 месяцев
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Клиническое улучшение будет определяться улучшением индекса инвалидности Освестри (ODI) >20%.
|
18 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Количество нежелательных явлений, связанных с процедурами и устройствами
|
до 24 месяцев
|
|
Уровень вмешательства
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Частота повторных операций и/или пересмотра процедур на индексном уровне (уровнях)
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Farhan Karim, DO, Hartford Hospital; Hartford Healthcare Bone & Joint Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHC-2020-0243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .