Risultati clinici e radiografici di TLIF con impianto cellulare stampato in 3D
14 gennaio 2022 aggiornato da: Farhan Karim
Risultati clinici e radiografici della fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) con un nuovo impianto cellulare in titanio stampato in 3D
Questo studio è progettato per valutare i risultati clinici e i tassi di fusione della colonna vertebrale per i pazienti sottoposti a fusione intersomatica lombare transforaminale utilizzando la gabbia TLIF in titanio stampata in 3D CONDUIT.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico monocentrico viene condotto come valutazione post-vendita della gabbia TLIF in titanio stampata in 3D CONDUIT.
Pazienti sottoposti a fusioni intersomatiche lombari transforaminali dovute a patologia spinale lombare (es.
stenosi foraminale centrale, malattia degenerativa del disco e/o spondilolistesi lombare) e che hanno fallito cure conservative saranno reclutati per questo studio.
I pazienti saranno valutati in serie a intervalli di 6 mesi per un totale di 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione per valutare gli esiti riportati dai pazienti, gli esiti clinici e il parametro radiografico, in particolare i tassi di fusione della colonna vertebrale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bethany Samperi
- Numero di telefono: 860-972-5978
- Email: bethany.samperi@hhchealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Matthew Solomito, PhD
- Numero di telefono: 203-525-7659
- Email: matthew.solomito@hhchealth.org
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Reclutamento
- Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
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Contatto:
- Bethany Samperi
- Numero di telefono: 860-972-5978
- Email: bethany.samperi@hhchealth.org
-
Contatto:
- Matthew Solomito, PhD
- Numero di telefono: 203-525-7659
- Email: matthew.solomito@hhchealth.org
-
Investigatore principale:
- Farhan Karim, DO
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno adulti scheletricamente maturi di età compresa tra 35 e 80 anni sottoposti a fusione intersomatica lombare transforaminale a uno o due livelli.
Questi pazienti avranno una diagnosi di malattia degenerativa del disco lombare con o senza deficit neurologico e stenosi foraminale centrale e/o unilaterale/bilaterale associata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti scheletricamente maturi di età compresa tra 35 e 80 anni inclusi
- Diagnosi di malattia degenerativa del disco lombare con o senza deficit neurologico e stenosi foraminale centrale e/o unilaterale/bilaterale associata
- Soggetto sottoposto a fusione intersomatica lombare transforaminale a uno o due livelli
- In grado di leggere e comprendere tutti i documenti utilizzati in questo studio, compreso il consenso informato e i questionari sugli esiti riportati dal paziente
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età superiore a 80 anni
- Pazienti di età inferiore a 35 anni
- Attuali fumatori
- IMC>42
- Il soggetto ha spondilolistesi > 2
- Soggetti con multilivello >2 livelli di malattia sintomatica
- Soggetti con deformità vertebrale significativa
- Il soggetto è incinta, pianifica una gravidanza o sta allattando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1-2 livelli contigui di fissazione intersomatica da un approccio transforaminale per i segmenti spinali L2-S1
Da uno a due livelli contigui di fissazione intersomatica da un approccio transforaminale per i segmenti spinali L2-S1 la cui condizione richiede l'uso della fusione intersomatica.
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Pazienti sottoposti a 1-2 livelli contigui di fissazione intersomatica da un approccio transforaminale per i segmenti spinali L2-S1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fusione radiografica
Lasso di tempo: 18 mesi
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Successo della fusione misurato mediante valutazione radiologica.
Evidenza di fusione dimostrata dalla formazione ossea attraverso la gabbia su radiografie anteroposteriori (AP) e laterali, radiografie in flessione ed estensione a 18 mesi
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18 mesi
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Fusione radiografica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Successo della fusione misurato mediante valutazione radiologica.
Evidenza di fusione dimostrata dalla formazione ossea attraverso la gabbia su radiografie anteroposteriori (AP) e laterali, radiografie in flessione ed estensione a 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva per schiena e gambe (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Miglioramento della VAS misurato da un miglioramento minimo di 20 punti
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6 mesi
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Scala analogica visiva per schiena e gambe (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Miglioramento della VAS misurato da un miglioramento minimo di 20 punti
|
12 mesi
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Scala analogica visiva della schiena e della gamba
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Miglioramento della VAS misurato da un miglioramento minimo di 20 punti
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18 mesi
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il miglioramento clinico sarà definito dal miglioramento dell'Oswestry Disability Index (ODI) >20%
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6 mesi
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il miglioramento clinico sarà definito dal miglioramento dell'Oswestry Disability Index (ODI) >20%
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12 mesi
|
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Il miglioramento clinico sarà definito dal miglioramento dell'Oswestry Disability Index (ODI) >20%
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18 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Numero di eventi avversi correlati alla procedura e al dispositivo
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fino a 24 mesi
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Tassi di intervento
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Tassi di reinterventi e/o procedure di revisione a livello/i di indice
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Farhan Karim, DO, Hartford Hospital; Hartford Healthcare Bone & Joint Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHC-2020-0243
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .