带 3D 打印细胞植入物的 TLIF 的临床和放射学结果
2022年1月14日 更新者：Farhan Karim
使用新型 3D 打印蜂窝钛植入物进行经椎间孔腰椎椎体间融合术 (TLIF) 的临床和影像学结果
本研究旨在评估使用 CONDUIT 3D 打印钛 TLIF 融合器进行经椎间孔腰椎椎间融合术的患者的临床结果和脊柱融合率。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这项前瞻性单中心研究是作为 CONDUIT 3D 打印钛 TLIF 笼的上市后评估进行的。
由于腰椎病变（即腰椎病变）而接受椎间孔椎间融合术的患者
中央椎间孔狭窄、退行性椎间盘疾病和/或腰椎滑脱症）和保守治疗失败的患者将被招募参加这项研究。
患者将每隔 6 个月接受一次连续评估，共计 24 个月，以评估患者报告的结果、临床结果和放射学参数，特别是脊柱融合率。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bethany Samperi
- 电话号码：860-972-5978
- 邮箱：bethany.samperi@hhchealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Matthew Solomito, PhD
- 电话号码：203-525-7659
- 邮箱：matthew.solomito@hhchealth.org
学习地点
-
-
Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- 招聘中
- Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
-
接触：
- Bethany Samperi
- 电话号码：860-972-5978
- 邮箱：bethany.samperi@hhchealth.org
-
接触：
- Matthew Solomito, PhD
- 电话号码：203-525-7659
- 邮箱：matthew.solomito@hhchealth.org
-
首席研究员：
- Farhan Karim, DO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将是年龄在 35-80 岁之间的骨骼成熟的成年人，他们将接受一级或二级经椎间孔腰椎椎间融合术。
这些患者将被诊断为腰椎退行性椎间盘疾病，伴有或不伴有神经功能缺损和相关的中央和/或单侧/双侧椎间孔狭窄。
描述
纳入标准：
- 年龄在 35 岁至 80 岁之间的骨骼成熟的成年人，包括在内
- 伴或不伴神经功能缺损和相关的中枢和/或单侧/双侧椎间孔狭窄的腰椎退行性椎间盘疾病的诊断
- 接受一级或二级经椎间孔腰椎椎间融合术的受试者
- 能够阅读和理解本研究中使用的所有文件，包括知情同意书和患者报告结果问卷
排除标准：
- 80岁以上患者
- 35岁以下患者
- 当前吸烟者
- 体重指数>42
- 受试者有脊椎滑脱 > 2
- 具有多级> 2级症状性疾病的受试者
- 有明显脊柱畸形的受试者
- 受试者怀孕，计划怀孕或正在母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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L2-S1 脊柱节段经椎间孔入路的 1-2 连续水平椎体间固定
对于需要使用椎间融合术的脊柱节段 L2-S1，通过椎间孔入路进行一到两个连续的椎间固定。
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通过椎间孔入路对 L2-S1 脊柱节段进行 1-2 个连续节段椎间固定的患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照相融合
大体时间：18个月
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通过放射学评估衡量融合成功。
18 个月时的前后位 (AP) 和侧位 X 光片、屈曲和伸展 X 光片上的骨形成表明融合的证据
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18个月
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射线照相融合
大体时间：24个月
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通过放射学评估衡量融合成功。
24 个月时的前后位 (AP) 和侧位 X 光片、屈曲和伸展 X 光片上的融合骨形成证明了融合的证据
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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背部和腿部视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：6个月
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通过至少 20 分的改进来衡量 VAS 的改进
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6个月
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背部和腿部视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：12个月
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通过至少 20 分的改进来衡量 VAS 的改进
|
12个月
|
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背部和腿部视觉模拟量表
大体时间：18个月
|
通过至少 20 分的改进来衡量 VAS 的改进
|
18个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：6个月
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临床改善将定义为 Oswestry 残疾指数 (ODI) >20% 的改善
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6个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：12个月
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临床改善将定义为 Oswestry 残疾指数 (ODI) >20% 的改善
|
12个月
|
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：18个月
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临床改善将定义为 Oswestry 残疾指数 (ODI) >20% 的改善
|
18个月
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不良事件
大体时间：长达 24 个月
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程序和设备相关不良事件的数量
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长达 24 个月
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干预率
大体时间：长达 24 个月
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指数水平的再手术和/或修订程序率
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Farhan Karim, DO、Hartford Hospital; Hartford Healthcare Bone & Joint Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2025年3月1日
研究完成 (预期的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月14日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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