Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og radiografiske resultater av TLIF m/3D-trykt celleimplantat

14. januar 2022 oppdatert av: Farhan Karim

Kliniske og radiografiske resultater av Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) med et nytt 3D-trykt cellulært titanimplantat

Denne studien er designet for å evaluere kliniske utfall og fusjonshastigheter for ryggraden for pasienter som gjennomgår transforaminal lumbal interkroppsfusjon ved bruk av CONDUIT 3D-trykt titan TLIF-bur.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive enkeltsenterstudien blir utført som en postmarkedsevaluering av CONDUIT 3D-trykt titan TLIF-bur. Pasienter som gjennomgår transforaminale lumbale interkroppsfusjoner på grunn av lumbal spinal patologi (dvs. sentral foraminal stenose, degenerativ skivesykdom og/eller lumbal spondylolistese) og har mislykket konservativ behandling vil bli rekruttert til denne studien. Pasienter vil bli serieevaluert med 6 måneders intervaller i totalt 24 måneder etter indeksprosedyre for å vurdere pasientrapporterte utfall, kliniske utfall og radiografiske parametere, spesielt ryggradsfusjonshastigheter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Rekruttering
        • Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Farhan Karim, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil være skjelettmodne voksne i alderen 35-80 år som gjennomgår en eller to nivås transforaminal lumbal interkroppsfusjon. Disse pasientene vil ha en diagnose av lumbal degenerativ skivesykdom med eller uten nevrologisk underskudd og tilhørende sentral og/eller unilateral/bilateral foraminal stenose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjelettmodne voksne i alderen 35 - 80 år inkludert
  • Diagnose av lumbal degenerativ skivesykdom med eller uten nevrologisk underskudd og tilhørende sentral og/eller unilateral/bilateral foraminal stenose
  • Person som gjennomgår en eller to nivås transforaminal lumbal interkroppsfusjon
  • Kunne lese og forstå alle dokumenter brukt i denne studien, inkludert informert samtykke og pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter over 80 år
  • Pasienter under 35 år
  • Nåværende røykere
  • BMI>42
  • Personen har spondylolistese > 2
  • Personer med multilevel >2 nivåer av symptomatisk sykdom
  • Personer med betydelig ryggdeformitet
  • Personen er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1-2 sammenhengende nivåer av interkroppsfiksering fra en transforaminal tilnærming for spinalsegmenter L2-S1
Ett til to sammenhengende nivåer av interkroppsfiksering fra en transforaminal tilnærming for spinalsegmenter L2-S1 hvis tilstand krever bruk av interkroppsfusjon.
Enhet: CONDUIT™ Interbody Platform består av EIT (Emerging Implant Technologies) Cellular Titanium®
Pasienter som gjennomgår 1-2 sammenhengende nivåer av interkroppsfiksering fra en transforaminal tilnærming for spinalsegmenter L2-S1
Andre navn:
  • lumbal fusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk fusjon
Tidsramme: 18 måneder
Fusjonssuksess målt ved radiologisk vurdering. Bevis på fusjon demonstrert ved beindannelse gjennom buret på anteroposterior (AP) og laterale røntgenbilder, fleksjons- og ekstensjonsrøntgenbilder etter 18 måneder
18 måneder
Radiografisk fusjon
Tidsramme: 24 måneder
Fusjonssuksess målt ved radiologisk vurdering. Bevis på fusjon demonstrert ved beindannelse gjennom buret på anteroposterior (AP) og laterale røntgenbilder, fleksjons- og ekstensjonsrøntgenbilder etter 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rygg og ben Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i VAS målt ved minimum 20 poeng forbedring
6 måneder
Rygg og ben Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i VAS målt ved minimum 20 poeng forbedring
12 måneder
Rygg og bein visuell analog skala
Tidsramme: 18 måneder
Forbedring i VAS målt ved minimum 20 poeng forbedring
18 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk forbedring vil bli definert ved forbedring i Oswestry Disability Index (ODI) >20 %
6 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk forbedring vil bli definert ved forbedring i Oswestry Disability Index (ODI) >20 %
12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 18 måneder
Klinisk forbedring vil bli definert ved forbedring i Oswestry Disability Index (ODI) >20 %
18 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 måneder
Antall prosedyre- og utstyrsrelaterte bivirkninger
opptil 24 måneder
Intervensjonssatser
Tidsramme: opptil 24 måneder
Frekvenser for reoperasjon og/eller revisjonsprosedyrer på indeksnivå(er)
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Farhan Karim

Samarbeidspartnere

DePuy Synthes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farhan Karim, DO, Hartford Hospital; Hartford Healthcare Bone & Joint Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HHC-2020-0243

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere