Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne i radiograficzne TLIF z wydrukowanym implantem komórkowym 3D

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Farhan Karim

Kliniczne i radiograficzne wyniki zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego (TLIF) z nowatorskim tytanowym implantem komórkowym z nadrukiem 3D

To badanie ma na celu ocenę wyników klinicznych i szybkości zespolenia kręgosłupa u pacjentów poddawanych przezotworowemu zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego przy użyciu tytanowej klatki TLIF wydrukowanej w 3D CONDUIT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednoośrodkowe badanie jest prowadzone jako ocena po wprowadzeniu na rynek tytanowej klatki TLIF CONDUIT wydrukowanej w 3D. Pacjenci poddawani zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego z powodu patologii kręgosłupa lędźwiowego (tj. zwężenie otworu środkowego, choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego i/lub kręgozmyk lędźwiowy) i u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem, zostaną włączeni do tego badania. Pacjenci będą oceniani seryjnie w odstępach 6-miesięcznych przez łącznie 24 miesiące po zabiegu indeksacji w celu oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów, wyników klinicznych i parametrów radiologicznych, w szczególności szybkości zespolenia kręgosłupa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą dojrzałymi szkieletowo dorosłymi w wieku 35-80 lat poddawanymi jedno- lub dwupoziomowemu zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego. U tych pacjentów zostanie zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego lędźwiowego z deficytem neurologicznym lub bez niego i towarzyszącym centralnym i/lub jednostronnym/obustronnym zwężeniem otworu kręgowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dojrzałe szkieletowo osoby dorosłe w wieku od 35 do 80 lat włącznie
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego z deficytem neurologicznym lub bez i towarzyszącym centralnym i/lub jednostronnym/obustronnym zwężeniem otworu kręgowego
  • Pacjent poddawany jedno- lub dwupoziomowemu zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego
  • Potrafi przeczytać i zrozumieć wszystkie dokumenty wykorzystane w tym badaniu, w tym kwestionariusze dotyczące świadomej zgody i zgłaszane przez pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci powyżej 80 roku życia
  • Pacjenci poniżej 35 roku życia
  • Obecni palacze
  • BMI>42
  • Podmiot ma kręgozmyk > 2
  • Pacjenci z wielopoziomowymi >2 poziomami objawowej choroby
  • Osoby ze znaczną deformacją kręgosłupa
  • Podmiot jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1-2 przylegające poziomy stabilizacji międzytrzonowej z dostępu przezforamilnego dla segmentów kręgosłupa L2-S1
Jeden do dwóch przylegających poziomów stabilizacji międzytrzonowej z dostępu przezforamilnego dla segmentów kręgosłupa L2-S1, których stan wymaga zastosowania zespolenia międzytrzonowego.
Urządzenie: Platforma międzytrzonowa CONDUIT™ składająca się z EIT (Emerging Implant Technologies) Cellular Titanium®
Pacjenci poddawani 1-2 przylegającym poziomom zespolenia międzytrzonowego z dostępu przezforamilnego dla segmentów kręgosłupa L2-S1
Inne nazwy:
  • fuzja lędźwiowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fuzja radiograficzna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Sukces fuzji mierzony oceną radiologiczną. Dowód fuzji wykazany przez tworzenie kości przez klatkę na radiogramach przednio-tylnych (AP) i bocznych, radiogramach zgięcia i wyprostu po 18 miesiącach
18 miesięcy
Fuzja radiograficzna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Sukces fuzji mierzony oceną radiologiczną. Dowód fuzji wykazany przez tworzenie kości przez klatkę na radiogramach przednio-tylnych (AP) i bocznych, radiogramach zgięcia i wyprostu po 24 miesiącach
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala pleców i nóg (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa w skali VAS mierzona jako poprawa o co najmniej 20 punktów
6 miesięcy
Wizualna analogowa skala pleców i nóg (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa w skali VAS mierzona jako poprawa o co najmniej 20 punktów
12 miesięcy
Wizualna skala analogowa pleców i nóg
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poprawa w skali VAS mierzona jako poprawa o co najmniej 20 punktów
18 miesięcy
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa kliniczna zostanie określona przez poprawę wskaźnika Oswestry Disability Index (ODI) >20%
6 miesięcy
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa kliniczna zostanie określona przez poprawę wskaźnika Oswestry Disability Index (ODI) >20%
12 miesięcy
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poprawa kliniczna zostanie określona przez poprawę wskaźnika Oswestry Disability Index (ODI) >20%
18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i urządzeniem
do 24 miesięcy
Stopy interwencyjne
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wskaźniki ponownych operacji i/lub procedur rewizyjnych na poziomie indeksu
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Farhan Karim

Współpracownicy

DePuy Synthes

Śledczy

  • Główny śledczy: Farhan Karim, DO, Hartford Hospital; Hartford Healthcare Bone & Joint Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHC-2020-0243

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj