Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TLIF klinikai és radiográfiai eredményei 3D nyomtatott sejtimplantátummal

2022. január 14. frissítette: Farhan Karim

A transzforaminális ágyékközi fúzió (TLIF) klinikai és radiográfiai eredményei újszerű, 3D nyomtatott sejtes titán implantátummal

Ez a tanulmány a CONDUIT 3D nyomtatott titán TLIF ketrec használatával a klinikai kimeneteleket és a gerinc fúziós arányát hivatott értékelni azoknál a betegeknél, akiknél transzforaminális ágyéki testközi fúziót hajtanak végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a prospektív, egyközpontú tanulmányt a CONDUIT 3D nyomtatott titán TLIF ketrec forgalomba hozatalát követő értékeléseként végzik. Azok a betegek, akiknél az ágyéki gerinc patológiája miatt transzforaminális ágyéki intertest fúzió történik (pl. centrális foraminalis szűkület, degeneratív porckorongbetegség és/vagy lumbális spondylolisthesis), és a konzervatív ellátás sikertelenségét vonják be ebbe a vizsgálatba. A betegeket 6 hónapos időközönként sorozatos kiértékelésnek vetik alá, összesen 24 hónapig az indexelési eljárást követően, hogy értékeljék a betegek által jelentett eredményeket, klinikai eredményeket és radiográfiai paramétereket, különösen a gerinc fúziós sebességét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek csontváz érett, 35 és 80 év közötti felnőttek, akik egy vagy kétszintű transzforaminális ágyéki intertest fúzión esnek át. Ezeknél a betegeknél ágyéki degeneratív porckorongbetegséget diagnosztizálnak neurológiai deficittel vagy anélkül, és a kapcsolódó központi és/vagy unilaterális/kétoldali foraminalis szűkülettel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csontvázas érett felnőttek 35-80 éves korig
  • Lumbális degeneratív porckorongbetegség diagnosztizálása neurológiai deficittel vagy anélkül, és a kapcsolódó központi és/vagy unilaterális/kétoldali foraminalis szűkület
  • Az alany egy- vagy kétszintű transzforaminális ágyéki testközi fúzión megy keresztül
  • Képes elolvasni és megérteni az ebben a vizsgálatban felhasznált összes dokumentumot, beleértve a tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a betegek által jelentett eredménykérdőíveket

Kizárási kritériumok:

  • 80 év feletti betegek
  • 35 év alatti betegek
  • Jelenlegi dohányosok
  • BMI>42
  • Az alany spondylolisthesis > 2
  • Többszintű, >2 szintű tüneti betegségben szenvedő alanyok
  • Jelentős gerincdeformitásban szenvedő alanyok
  • Az alany terhes, terhességet tervez vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1-2 összefüggő szintű testközi rögzítés transzforaminális megközelítésből az L2-S1 gerincszegmenseknél
Egy-két összefüggő szintű testközi rögzítés transzforaminális megközelítésből az L2-S1 gerincszegmensek esetében, amelyek állapota testközi fúziót igényel.
Eszköz: CONDUIT™ Interbody Platform, amely az EIT (Emerging Implant Technologies) Cellular Titanium®-ból áll
Olyan betegek, akiknél 1-2 összefüggő szintű testközi rögzítés történik transzforaminális megközelítésből az L2-S1 gerincszegmensek esetében
Más nevek:
  • ágyéki fúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai fúzió
Időkeret: 18 hónap
A fúziós siker radiológiai értékeléssel mérve. Az összeolvadás bizonyítéka a ketrecen keresztüli csontképződéssel az anteroposterior (AP) és a lateralis röntgenfelvételeken, a hajlítási és extenziós röntgenfelvételeken 18 hónapos korban
18 hónap
Radiográfiai fúzió
Időkeret: 24 hónap
A fúziós siker radiológiai értékeléssel mérve. Az összeolvadás bizonyítéka a ketrecen keresztüli csontképződéssel az anteroposterior (AP) és a lateralis röntgenfelvételeken, a hajlítási és extenziós röntgenfelvételeken 24 hónap után
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hát és láb vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 6 hónap
A VAS javulása minimum 20 pontos javulással mérve
6 hónap
Hát és láb vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 12 hónap
A VAS javulása minimum 20 pontos javulással mérve
12 hónap
Hát és láb vizuális analóg skála
Időkeret: 18 hónap
A VAS javulása minimum 20 pontos javulással mérve
18 hónap
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 6 hónap
A klinikai javulást az Oswestry fogyatékossági index (ODI) >20%-os javulása határozza meg
6 hónap
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 12 hónap
A klinikai javulást az Oswestry fogyatékossági index (ODI) >20%-os javulása határozza meg
12 hónap
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 18 hónap
A klinikai javulást az Oswestry fogyatékossági index (ODI) >20%-os javulása határozza meg
18 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónapig
Az eljárással és az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események száma
24 hónapig
Beavatkozási arányok
Időkeret: 24 hónapig
Az újraműveletek és/vagy felülvizsgálati eljárások aránya indexszint(ek)en
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Farhan Karim

Együttműködők

DePuy Synthes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Farhan Karim, DO, Hartford Hospital; Hartford Healthcare Bone & Joint Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HHC-2020-0243

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel