Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en radiografische resultaten van TLIF met 3D-geprint cellulair implantaat

14 januari 2022 bijgewerkt door: Farhan Karim

Klinische en radiografische resultaten van transforaminale lumbale interbodyfusie (TLIF) met een nieuw 3D-geprint cellulair titaniumimplantaat

Deze studie is opgezet om de klinische resultaten en fusiepercentages van de wervelkolom te evalueren voor patiënten die een transforaminale lumbale interlichaamfusie ondergaan met behulp van de CONDUIT 3D-geprinte titanium TLIF-kooi.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, single-center studie wordt uitgevoerd als een post-market-evaluatie van de CONDUIT 3D-geprinte titanium TLIF-kooi. Patiënten die transforaminale lumbale fusies ondergaan als gevolg van lumbale spinale pathologie (d.w.z. centrale foraminale stenose, degeneratieve schijfziekte en/of lumbale spondylolisthesis) en bij wie conservatieve zorg heeft gefaald, zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd. Patiënten zullen serieel worden geëvalueerd met tussenpozen van 6 maanden gedurende in totaal 24 maanden na de indexprocedure om de door de patiënt gerapporteerde resultaten, klinische resultaten en radiografische parameters, met name de mate van fusie van de wervelkolom, te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten zijn volwassenen met een volgroeid skelet in de leeftijd van 35-80 jaar die een of twee niveaus van transforaminale intercorporele fusie ondergaan. Deze patiënten zullen een diagnose hebben van lumbale degeneratieve schijfziekte met of zonder neurologisch tekort en geassocieerde centrale en/of unilaterale/bilaterale foraminale stenose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Skeletvolgroeide volwassenen van 35 tot en met 80 jaar
  • Diagnose van lumbale degeneratieve schijfziekte met of zonder neurologische uitval en geassocieerde centrale en/of unilaterale/bilaterale foraminale stenose
  • Proefpersoon ondergaat transforaminale lumbale interlichaamfusie op één of twee niveaus
  • In staat om alle documenten die in dit onderzoek zijn gebruikt, te lezen en te begrijpen, inclusief vragenlijsten voor geïnformeerde toestemming en door de patiënt gerapporteerde resultaten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ouder dan 80 jaar
  • Patiënten jonger dan 35 jaar
  • Huidige rokers
  • BMI>42
  • Proefpersoon heeft spondylolisthesis > 2
  • Proefpersonen met multilevel >2 niveaus van symptomatische ziekte
  • Proefpersonen met een significante misvorming van de wervelkolom
  • Onderwerp is zwanger, is van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1-2 aaneengesloten niveaus van interbody-fixatie van een transforaminale benadering voor spinale segmenten L2-S1
Eén tot twee aaneengesloten niveaus van interlichaamfixatie van een transforaminale benadering voor spinale segmenten L2-S1 waarvan de toestand het gebruik van interlichaamfusie vereist.
Apparaat: CONDUIT™ Interbody Platform samengesteld uit het EIT (Emerging Implant Technologies) Cellular Titanium®
Patiënten die 1-2 opeenvolgende niveaus van interbody-fixatie ondergaan vanuit een transforaminale benadering voor spinale segmenten L2-S1
Andere namen:
  • lumbale fusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische fusie
Tijdsspanne: 18 maanden
Fusiesucces gemeten door radiologische beoordeling. Bewijs van fusie aangetoond door botvorming door de kooi op anteroposterieure (AP) en laterale röntgenfoto's, flexie- en extensieröntgenfoto's na 18 maanden
18 maanden
Radiografische fusie
Tijdsspanne: 24 maanden
Fusiesucces gemeten door radiologische beoordeling. Bewijs van fusie aangetoond door botvorming door de kooi op anteroposterieure (AP) en laterale röntgenfoto's, flexie- en extensieröntgenfoto's na 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal voor rug en benen (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de VAS gemeten door een verbetering van minimaal 20 punten
6 maanden
Visuele analoge schaal voor rug en benen (VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de VAS gemeten door een verbetering van minimaal 20 punten
12 maanden
Visuele analoge schaal voor rug en benen
Tijdsspanne: 18 maanden
Verbetering van de VAS gemeten door een verbetering van minimaal 20 punten
18 maanden
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische verbetering wordt bepaald door verbetering in de Oswestry Disability Index (ODI) >20%
6 maanden
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinische verbetering wordt bepaald door verbetering in de Oswestry Disability Index (ODI) >20%
12 maanden
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 18 maanden
Klinische verbetering wordt bepaald door verbetering in de Oswestry Disability Index (ODI) >20%
18 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Aantal procedure- en apparaatgerelateerde bijwerkingen
tot 24 maanden
Interventie Tarieven
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Percentage heroperaties en/of revisieprocedures op indexniveau(s)
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Farhan Karim

Medewerkers

DePuy Synthes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farhan Karim, DO, Hartford Hospital; Hartford Healthcare Bone & Joint Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HHC-2020-0243

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren