Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och radiografiska resultat av TLIF med 3D-tryckt cellulärt implantat

14 januari 2022 uppdaterad av: Farhan Karim

Kliniska och radiografiska resultat av Transforaminal Lumbal Interbody Fusion (TLIF) med ett nytt 3D-tryckt cellulärt titanimplantat

Den här studien är utformad för att utvärdera kliniska resultat och ryggradsfusionshastigheter för patienter som genomgår transforaminal lumbal interkroppsfusion med CONDUIT 3D-tryckt titan TLIF-bur.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, singelcenterstudie genomförs som en eftermarknadsutvärdering av CONDUIT 3D-tryckta titan TLIF Cage. Patienter som genomgår transforaminala lumbala interkroppsfusioner på grund av lumbal spinal patologi (dvs. central foraminal stenos, degenerativ disksjukdom och/eller lumbal spondylolistes) och har misslyckats med konservativ vård kommer att rekryteras för denna studie. Patienterna kommer att serieutvärderas med 6 månaders intervall under totalt 24 månader efter indexproceduren för att bedöma patientrapporterade resultat, kliniska utfall och radiografiska parametrar, särskilt ryggradsfusionshastigheter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna kommer att vara skelettmogna vuxna i åldrarna 35-80 år som genomgår en eller två nivåer av transforaminal lumbal interkroppsfusion. Dessa patienter kommer att ha diagnosen lumbal degenerativ disksjukdom med eller utan neurologiskt underskott och associerad central och/eller unilateral/bilateral foraminal stenos.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skelettmogna vuxna i åldrarna 35 - 80 år, inklusive
  • Diagnos av lumbal degenerativ disksjukdom med eller utan neurologiskt underskott och associerad central och/eller unilateral/bilateral foraminal stenos
  • Försöksperson som genomgår en eller två nivåer transforaminal lumbal interkroppsfusion
  • Kunna läsa och förstå alla dokument som används i denna studie, inklusive informerat samtycke och patientrapporterade frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Patienter över 80 år
  • Patienter under 35 år
  • Aktuella rökare
  • BMI>42
  • Försökspersonen har spondylolistes > 2
  • Försökspersoner med flernivåer >2 nivåer av symtomatisk sjukdom
  • Försökspersoner med betydande ryggradsdeformitet
  • Personen är gravid, planerar att bli gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1-2 sammanhängande nivåer av interkroppsfixering från en transforaminal metod för ryggradssegment L2-S1
En till två sammanhängande nivåer av interkroppsfixering från en transforaminal metod för ryggradssegment L2-S1 vars tillstånd kräver användning av interkroppsfusion.
Enhet: CONDUIT™ Interbody Platform består av EIT (Emerging Implant Technologies) Cellular Titanium®
Patienter som genomgår 1-2 sammanhängande nivåer av interkroppsfixering från ett transforaminalt tillvägagångssätt för ryggradssegmenten L2-S1
Andra namn:
  • ländryggsfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk fusion
Tidsram: 18 månader
Fusionsframgång mätt med radiologisk bedömning. Bevis på fusion visades genom benbildning genom buren på anteroposterior (AP) och laterala röntgenbilder, Flexion och Extension röntgenbilder vid 18 månader
18 månader
Radiografisk fusion
Tidsram: 24 månader
Fusionsframgång mätt med radiologisk bedömning. Bevis på fusion visades genom benbildning genom buren på anteroposterior (AP) och laterala röntgenbilder, Flexion och Extension röntgenbilder vid 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rygg och ben Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 6 månader
Förbättring av VAS mätt med minst 20 poängs förbättring
6 månader
Rygg och ben Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 12 månader
Förbättring av VAS mätt med minst 20 poängs förbättring
12 månader
Rygg och ben visuell analog skala
Tidsram: 18 månader
Förbättring av VAS mätt med minst 20 poängs förbättring
18 månader
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 6 månader
Klinisk förbättring kommer att definieras av förbättring av Oswestry Disability Index (ODI) >20 %
6 månader
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 12 månader
Klinisk förbättring kommer att definieras av förbättring av Oswestry Disability Index (ODI) >20 %
12 månader
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 18 månader
Klinisk förbättring kommer att definieras av förbättring av Oswestry Disability Index (ODI) >20 %
18 månader
Biverkningar
Tidsram: upp till 24 månader
Antal procedur- och enhetsrelaterade biverkningar
upp till 24 månader
Intervention priser
Tidsram: upp till 24 månader
Antal reoperationer och/eller revisionsförfaranden på indexnivå(er)
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Farhan Karim

Samarbetspartners

DePuy Synthes

Utredare

  • Huvudutredare: Farhan Karim, DO, Hartford Hospital; Hartford Healthcare Bone & Joint Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HHC-2020-0243

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera