Vaiheen 1 tutkimus SR1375:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-osainen tutkimus SR1375:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksiosainen tutkimus, jossa arvioidaan SR1375:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-osainen tutkimus, jossa arvioidaan SR1375:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimus on jaettu kahteen osaan, osaan A (yksittäinen nouseva annos [SAD]) ja osaan B (multiple ascending dose [MAD]).
Osassa A aikataulutetut annoskohortit sisältävät 1, 3, 10, 30, 100 ja 200 mg; osassa B suunniteltu annosalue on 5, 15 ja 50 mg.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista, ja hänen on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja haittavaikutukset.
- Aikuiset miehet (sekä SAD- että MAD-vaiheessa) ja naiset (vain MAD-vaiheessa), 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 32 kg/m2, ruumiinpaino ≥ 50 kg seulonnassa.
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö:
- Lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontakäynnillä, lähtöselvityksessä päivänä -1 ja ennen annosta päivänä 1.
- Perinteinen 12-kytkentäinen EKG-tallennus kolmena rinnakkaisena (kolmen rinnakkaismittauksen keskiarvoa käytetään soveltuvuuden määrittämiseen seulontakäynnillä päivänä -1 ja ennen annosta päivänä 1) on sopusoinnussa normaalin sydämen johtumisen ja toiminnan kanssa.
- Varaa sopiva laskimopääsy verinäytteitä varten.
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusarviointeja ja noudattamaan protokollan aikataulua ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
Vapaaehtoiset suljetaan pois tutkimuksesta, jos on näyttöä jostakin seuraavista:
- Merkittävän kardiovaskulaarisen, keuhkon, maksan, munuaisten, hematologisen, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen tai neurologisen sairauden historia tai esiintyminen, mukaan lukien mikä tahansa akuutti sairaus tai suuri leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana, jonka tutkija on todennut kliinisesti merkitykselliseksi.
- Mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus viimeisen 10 vuoden aikana (pois lukien täysin hoidettu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä).
- Maksan toimintatestitulokset (eli aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja gammaglutamyylitransferaasi [GGT]) ja bilirubiini (kokonais-, konjugoitu ja konjugoitumaton) nousivat yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläpuolelle ).
- Positiiviset testitulokset aktiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1 ja HIV-2), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille seulontakäynnillä.
- Ruoansulatuskanavan, maksan (mukaan lukien Gilbertin oireyhtymän), munuaisten tai muiden sairauksien esiintyminen tai seurauksia, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä. Poikkeus: kolekystektomia on sallittu.
- Aiempi päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 21 alkoholiyksiköksi viikossa miehillä ja > 14 yksiköllä alkoholia viikossa naisilla (vain MAD-kohortissa). Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (~285 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 mitta (25 ml) väkevää alkoholia.
- Onko tutkijan tai sponsorin työntekijä tai tutkijan lähisukulainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SR1375 kapseli
Nousevat yksittäiset ja useat SR1375-kapseleiden annokset suun kautta
|
Potilaalle annetaan suun kautta yksi ja useita annoksia SR1375-kapseleita ja 240 ml vettä
|
|
Kokeellinen: Vastaava lumelääke
Nousevat kerta- ja useat annokset lumekapseleita suun kautta
|
Potilaalle annetaan suun kautta yksi ja useita annoksia yhteensopivia kapseleita, joissa on 240 ml vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE (haittatapahtuma)
Aikaikkuna: Päivään 32 asti
|
AE-tapahtumien ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus ja syy-yhteys (mukaan lukien turvallisuus- tai siedettävyyssyistä johtuvat lopetukset)
|
Päivään 32 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman PK: Tmax
Aikaikkuna: Päivään 32 asti
|
Plasman PK: aika Cmax:iin (Tmax)
|
Päivään 32 asti
|
|
Plasma PK : Ctrough
Aikaikkuna: Päivään 32 asti
|
Plasman PK: Pienimmät pitoisuudet (Ctrough) (vain osa B)
|
Päivään 32 asti
|
|
Plasman PK: AUC0-t
Aikaikkuna: Päivään 32 asti
|
Plasman PK: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan
|
Päivään 32 asti
|
|
Plasman PK: AUC0-∞
Aikaikkuna: Päivään 32 asti
|
Plasman PK: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala t=0 äärettömään (AUC0-∞)
|
Päivään 32 asti
|
|
Virtsan PK: Ae
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Virtsan PK: Virtsaan erittyneen muuttumattoman lääkkeen kumulatiivinen määrä (Ae)
|
Päivään 4 asti
|
|
Virtsan PK: CLr
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Virtsan PK: Munuaispuhdistuma (CLr)
|
Päivään 4 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Redfern, Linear Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SR1375-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .