En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos SR1375

Inklusionskriterier:

Friska frivilliga kommer att inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

1. Måste ha gett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterade aktiviteter utförs och måste kunna förstå hela karaktären och syftet med försöket, inklusive möjliga risker och negativa effekter.
2. Vuxna män (för både SAD- och MAD-stadiet) och kvinnor (endast för MAD-stadiet), 18 till 55 år (inklusive) vid screening.
3. Body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 32 kg/m2, med en kroppsvikt ≥ 50 kg vid screening.
4. Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter:
5. Medicinskt frisk utan kliniskt signifikanta avvikelser vid screeningbesöket, vid incheckning dag -1 och fördos på dag 1.
6. Konventionell 12-avlednings-EKG-registrering i tre exemplar (medelvärdet av tredubbla mätningar kommer att användas för att bestämma lämplighet vid screeningbesöket, dag -1 och fördos på dag 1) i överensstämmelse med normal hjärtledning och funktion.
7. Ha lämplig venös tillgång för blodprovstagning.
8. Var villig och kapabel att följa alla studiebedömningar och följa protokollschemat och restriktioner.

Exklusions kriterier:

Frivilliga kommer att uteslutas från studien om det finns bevis för något av följande:

1. Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska eller neurologiska sjukdomar, inklusive alla akuta sjukdomar eller större operationer inom de senaste tre månaderna som utredaren har fastställt vara kliniskt relevanta.
2. Eventuella anamnes på malign sjukdom under de senaste 10 åren (exklusive fullständigt behandlad kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer).
3. Leverfunktionstestresultat (d.v.s. aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT] och gammaglutamyltransferas [GGT]) och bilirubin (totalt, konjugerat och okonjugerat) ökade mer än 1,5 gånger över den övre normalgränsen (ULN) ).
4. Positiva testresultat för aktivt humant immunbristvirus (HIV-1 och HIV-2), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV) antikroppar vid screeningbesöket.
5. Närvaro eller följd av gastrointestinala, lever (inklusive Gilberts syndrom), njure eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel. Undantag: kolecystektomi är tillåtet.
6. Historik av missbruk eller alkoholmissbruk definieras som >21 enheter alkohol per vecka för män och >14 enheter alkohol per vecka för kvinnor (endast för MAD-kohorter). En enhet motsvarar 8 g alkohol: en halv pint (~285 mL) öl, 1 glas (125 mL) vin eller 1 mått (25 mL) sprit.
7. Är anställd hos en utredare eller sponsor eller en närmast anhörig till en utredare.