Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SR1375 te evalueren

Inclusiecriteria:

Gezonde vrijwilligers worden in het onderzoek opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

1. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voordat er studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd en moet de volledige aard en het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, inclusief mogelijke risico's en nadelige effecten.
2. Volwassen mannen (voor zowel SAD- als MAD-stadium) en vrouwen (alleen voor MAD-stadium), in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar bij de screening.
3. Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 32 kg/m2, met een lichaamsgewicht ≥ 50 kg bij screening.
4. Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten:
5. Medisch gezond zonder klinisch significante afwijkingen bij het screeningsbezoek, bij check-in op dag -1 en predosis op dag 1.
6. Conventionele ECG-opname met 12 afleidingen in drievoud (het gemiddelde van metingen in drievoud zal worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt bij het screeningbezoek, op dag -1 en vóór de dosis op dag 1) in overeenstemming met normale hartgeleiding en -functie.
7. Zorg voor een geschikte veneuze toegang voor bloedafname.
8. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle onderzoeksbeoordelingen en zich te houden aan het protocolschema en de beperkingen.

Uitsluitingscriteria:

Vrijwilligers worden uitgesloten van het onderzoek als er bewijs is van een van de volgende zaken:

1. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische of neurologische ziekte, inclusief elke acute ziekte of grote operatie in de afgelopen drie maanden waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat deze klinisch relevant is.
2. Elke voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte in de afgelopen 10 jaar (exclusief volledig behandeld cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom).
3. Leverfunctietestresultaten (d.w.z. aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT] en gammaglutamyltransferase [GGT]) en bilirubine (totaal, geconjugeerd en ongeconjugeerd) waren meer dan 1,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal (ULN) ).
4. Positieve testresultaten voor actieve antistoffen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1 en HIV-2), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) bij het screeningsbezoek.
5. Aanwezigheid of gevolgen hebben van gastro-intestinale, lever- (inclusief het syndroom van Gilbert), nier of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren. Uitzondering: cholecystectomie is toegestaan.
6. Geschiedenis van middelenmisbruik of alcoholmisbruik gedefinieerd als >21 eenheden alcohol per week voor mannen en >14 eenheden alcohol per week voor vrouwen (alleen voor MAD-cohorten). Eén eenheid komt overeen met 8 g alcohol: een halve pint (~ 285 ml) bier, 1 glas (125 ml) wijn of 1 maat (25 ml) sterke drank.
7. Is een werknemer van een onderzoeker of sponsor of een direct familielid van een onderzoeker.