Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SR1375

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige werden in die Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Muss vor der Durchführung von studienbezogenen Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und in der Lage sein, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen.
2. Erwachsene Männer (sowohl für das SAD- als auch das MAD-Stadium) und Frauen (nur für das MAD-Stadium), im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) beim Screening.
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 32 kg/m2, mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg beim Screening.
4. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten:
5. Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anomalien beim Screening-Besuch, beim Check-in an Tag -1 und vor der Dosis an Tag 1.
6. Konventionelle 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung in dreifacher Ausführung (der Mittelwert der dreifachen Messungen wird verwendet, um die Eignung beim Screening-Besuch, an Tag -1 und vor der Dosis an Tag 1 zu bestimmen), die mit einer normalen Herzleitung und -funktion übereinstimmt.
7. Einen geeigneten venösen Zugang für die Blutentnahme haben.
8. Bereit und in der Lage sein, alle Studienbewertungen einzuhalten und den Protokollplan und die Einschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Freiwillige werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Anzeichen vorliegt:

1. Anamnese oder Vorhandensein signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer oder neurologischer Erkrankungen, einschließlich akuter Erkrankungen oder größerer Operationen innerhalb der letzten drei Monate, die vom Ermittler als klinisch relevant eingestuft wurden.
2. Jede Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung in den letzten 10 Jahren (ausgenommen vollständig behandeltes kutanes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom).
3. Leberfunktionstestergebnisse (d. h. Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT] und Gamma-Glutamyl-Transferase [GGT]) und Bilirubin (gesamt, konjugiert und unkonjugiert) um mehr als das 1,5-fache über der oberen Normgrenze (ULN ).
4. Positive Testergebnisse für aktives humanes Immundefizienzvirus (HIV-1 und HIV-2), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper beim Screening-Besuch.
5. Vorhandensein oder Folgen von Magen-Darm-, Leber- (einschließlich Gilbert-Syndrom), Nieren- oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen. Ausnahme: Cholezystektomie ist erlaubt.
6. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, definiert als > 21 Einheiten Alkohol pro Woche für Männer und > 14 Einheiten Alkohol pro Woche für Frauen (nur für MAD-Kohorten). Eine Einheit entspricht 8 g Alkohol: ein halbes Pint (~285 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.
7. ein Mitarbeiter eines Ermittlers oder Sponsors oder ein unmittelbarer Verwandter eines Ermittlers ist.