SR1375 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第 1 相試験

包含基準:

健康なボランティアは、次の基準をすべて満たす場合に研究に含まれます。

1. -研究関連の活動が実施される前に書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があり、可能性のあるリスクや悪影響を含む、試験の完全な性質と目的を理解できなければなりません。
2. -成人男性（SADおよびMADステージの両方）および女性（MADステージのみ）、スクリーニング時の18〜55歳（両端を含む）。
3. -ボディマス指数（BMI）≧18および≦32 kg / m2、スクリーニング時の体重≧50 kg。
4. タバコまたはニコチン含有製品の使用:
5. -スクリーニング訪問時、-1日目のチェックイン時、および1日目の投与前に臨床的に重大な異常がなく、医学的に健康。
6. 3回の従来の12誘導心電図記録（3回の測定値の平均を使用して、スクリーニング訪問、-1日目、および1日目の投与前）で適格性を判断します）正常な心臓の伝導と機能と一致します。
7. 採血に適した静脈アクセスを確保してください。
8. -すべての研究評価に進んで準拠し、プロトコルのスケジュールと制限を順守することができます。

除外基準:

以下のいずれかの証拠がある場合、ボランティアは研究から除外されます。

1. -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、または神経の病歴または存在 治験責任医師が臨床的に関連すると判断した過去3か月以内の急性疾患または大手術を含む疾患。
2. -過去10年間の悪性疾患の病歴（完全に治療された皮膚扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く）。
3. 肝機能検査の結果 (すなわち、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ [GGT]) およびビリルビン (総ビリルビン、抱合型および非抱合型) が、正常上限 (ULN) の 1.5 倍以上上昇した。 ）。
4. -スクリーニング訪問時のアクティブなヒト免疫不全ウイルス（HIV-1およびHIV-2）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の検査結果が陽性。
5. 胃腸、肝臓（ギルバート症候群を含む）、腎臓、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態の存在または後遺症がある。 例外：胆嚢摘出術は許可されています。
6. -薬物乱用またはアルコール乱用の履歴は、男性では週あたり21単位以上、女性では週あたり14単位以上として定義されます（MADコホートのみ）。 1 単位は 8 g のアルコールに相当します。ビール 1 パイント (~285 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、スピリッツ 1 メジャー (25 mL) です。
7. 治験責任医師または治験依頼者の従業員、または治験責任医師の近親者です。