Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SR1375

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci budou zařazeni do studie, pokud splní všechna následující kritéria:

1. Před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií musí dát písemný informovaný souhlas a musí být schopen porozumět úplné povaze a účelu hodnocení, včetně možných rizik a nepříznivých účinků.
2. Dospělí muži (pro stadium SAD i MAD) a ženy (pouze pro stadium MAD), ve věku 18 až 55 let (včetně) při screeningu.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 32 kg/m2, s tělesnou hmotností ≥ 50 kg při screeningu.
4. Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin:
5. Lékařsky zdravý bez klinicky významných abnormalit při screeningové návštěvě, při kontrole v den -1 a před podáním dávky v den 1.
6. Konvenční 12svodový záznam EKG v triplikátech (průměr trojitých měření bude použit ke stanovení způsobilosti při screeningové návštěvě, v den -1 a před podáním dávky v den 1) v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí.
7. Mít vhodný žilní přístup pro odběr krve.
8. Buďte ochotni a schopni vyhovět všem hodnocením studie a dodržovat harmonogram a omezení protokolu.

Kritéria vyloučení:

Dobrovolníci budou ze studie vyloučeni, pokud existuje důkaz o kterémkoli z následujících:

1. Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického nebo neurologického onemocnění, včetně jakéhokoli akutního onemocnění nebo velkého chirurgického zákroku během posledních tří měsíců, které zkoušející určil jako klinicky relevantní.
2. Jakákoli anamnéza maligního onemocnění za posledních 10 let (s výjimkou kompletně léčeného kožního spinocelulárního nebo bazaliomu).
3. Výsledky jaterních testů (tj. aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT] a gama glutamyltransferáza [GGT]) a bilirubin (celkový, konjugovaný a nekonjugovaný) zvýšené více než 1,5krát nad horní hranici normálu (ULN) ).
4. Pozitivní výsledky testů na aktivní virus lidské imunodeficience (HIV-1 a HIV-2), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningové návštěvě.
5. Přítomnost nebo následky gastrointestinálního traktu, jater (včetně Gilbertova syndromu), ledvin nebo jiných onemocnění, o nichž je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků. Výjimka: cholecystektomie je povolena.
6. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu definované jako >21 jednotek alkoholu týdně u mužů a >14 jednotek alkoholu týdně u žen (pouze pro kohorty MAD). Jedna jednotka odpovídá 8 g alkoholu: půl půllitry (~285 ml) piva, 1 sklenice (125 ml) vína nebo 1 odměrka (25 ml) lihovin.
7. Je zaměstnancem Vyšetřovatele nebo Sponzora nebo přímým příbuzným Vyšetřovatele.