SR1375의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

건강한 지원자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함됩니다.

1. 연구 관련 활동을 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 하며 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 임상시험의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있어야 합니다.
2. 성인 남성(SAD 및 MAD 단계 모두) 및 여성(MAD 단계에만 해당), 스크리닝 시 18세 내지 55세(포함).
3. 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 32kg/m2, 스크리닝 시 체중 ≥ 50kg.
4. 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용:
5. 스크리닝 방문, -1일 체크인 및 1일 투여 전에서 임상적으로 유의한 이상 없이 의학적으로 건강함.
6. 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 3중의 종래의 12-리드 ECG 기록(3중 측정의 평균은 스크리닝 방문, 제-1일 및 투여 전에서 적격성을 결정하는 데 사용될 것임).
7. 혈액 샘플링을 위해 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
8. 모든 연구 평가를 준수하고 프로토콜 일정 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

지원자는 다음 중 하나의 증거가 있는 경우 연구에서 제외됩니다.

1. 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 결정한 지난 3개월 이내에 임의의 급성 질환 또는 주요 수술을 포함하여 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부 또는 신경계 질환의 병력 또는 존재.
2. 지난 10년 동안 악성 질환의 병력(완전히 치료된 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 제외).
3. 간 기능 검사 결과(예: 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT] 및 감마 글루타밀 전이효소[GGT]) 및 빌리루빈(총, 접합 및 비접합)이 정상 상한(ULN)보다 1.5배 이상 상승 ).
4. 스크리닝 방문 시 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1 및 HIV-2), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 검사 결과.
5. 위장관, 간(길버트 증후군 포함), 신장 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 존재 또는 후유증이 있는 경우. 예외: 담낭절제술은 허용됩니다.
6. 남성의 경우 주당 알코올이 >21 단위, 여성의 경우 주당 알코올이 >14 단위로 정의되는 물질 남용 또는 알코올 남용의 병력(MAD 코호트만 해당). 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~285mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1잔(25mL).
7. 조사자 또는 후원자의 직원이거나 조사자의 직계 친척입니다.