Исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики SR1375

Критерии включения:

Здоровые добровольцы будут включены в исследование, если они удовлетворяют всем следующим критериям:

1. Должен дать письменное информированное согласие до проведения каких-либо действий, связанных с исследованием, и должен быть в состоянии понять весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты.
2. Взрослые мужчины (как для стадии SAD, так и для стадии MAD) и женщины (только для стадии MAD), в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент скрининга.
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 32 кг/м2, при массе тела ≥ 50 кг при скрининге.
4. Употребление табака или никотинсодержащих продуктов:
5. Здоров с медицинской точки зрения без клинически значимых отклонений на момент скринингового визита, при регистрации в День -1 и до введения дозы в День 1.
6. Обычная запись ЭКГ в 12 отведениях в трех повторностях (среднее значение трехкратных измерений будет использоваться для определения приемлемости при скрининговом посещении, в День -1 и до введения дозы в День 1) соответствует нормальной сердечной проводимости и функции.
7. Иметь подходящий венозный доступ для забора крови.
8. Быть готовым и способным выполнять все оценки исследования и придерживаться графика и ограничений протокола.

Критерий исключения:

Добровольцы будут исключены из исследования при наличии любого из следующих признаков:

1. История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических или неврологических заболеваний, включая любое острое заболевание или серьезное хирургическое вмешательство в течение последних трех месяцев, которые Исследователь определил как клинически значимые.
2. Любое злокачественное заболевание в анамнезе за последние 10 лет (за исключением полностью вылеченной кожной плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы).
3. Результаты тестов функции печени (например, аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ] и гамма-глутамилтрансфераза [ГГТ]) и билирубин (общий, конъюгированный и неконъюгированный) повышены более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН). ).
4. Положительные результаты теста на активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) во время скринингового визита.
5. Наличие или наличие осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, печени (включая синдром Жильбера), почек или других состояний, которые, как известно, нарушают всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств. Исключение: разрешена холецистэктомия.
6. Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем в анамнезе определяется как > 21 единицы алкоголя в неделю для мужчин и > 14 единиц алкоголя в неделю для женщин (только для когорт MAD). Одна единица эквивалентна 8 г алкоголя: полпинты (~285 мл) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 мерка (25 мл) спиртных напитков.
7. Является сотрудником Исследователя или Спонсора или ближайшим родственником Исследователя.