En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SR1375

Inklusjonskriterier:

Friske frivillige vil bli inkludert i studien hvis de tilfredsstiller alle følgende kriterier:

1. Må ha gitt skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte aktiviteter utføres og må kunne forstå den fulle arten og formålet med forsøket, inkludert mulige risikoer og uheldige effekter.
2. Voksne menn (for både SAD- og MAD-stadiet) og kvinner (bare for MAD-stadiet), 18 til 55 år (inkludert) ved screening.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 32 kg/m2, med kroppsvekt ≥ 50 kg ved screening.
4. Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter:
5. Medisinsk frisk uten klinisk signifikante abnormiteter ved screeningbesøket, ved innsjekking på dag -1 og førdose på dag 1.
6. Konvensjonell 12-avlednings EKG-registrering i triplikat (gjennomsnittet av triplikatmålinger vil bli brukt for å bestemme kvalifisering ved screeningbesøket, på dag -1 og førdose på dag 1) i samsvar med normal hjerteledning og funksjon.
7. Ha egnet venetilgang for blodprøvetaking.
8. Være villig og i stand til å overholde alle studievurderinger og overholde protokollplanen og restriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

Frivillige vil bli ekskludert fra studien hvis det er bevis på noe av følgende:

1. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller nevrologisk sykdom, inkludert enhver akutt sykdom eller større operasjon i løpet av de siste tre månedene som etterforskeren har fastslått å være klinisk relevant.
2. Enhver historie med ondartet sykdom de siste 10 årene (unntatt fullstendig behandlet kutan plateepitel- eller basalcellekarsinom).
3. Leverfunksjonstestresultater (dvs. aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] og gammaglutamyltransferase [GGT]) og bilirubin (totalt, konjugert og ukonjugert) økte mer enn 1,5 ganger over den øvre normalgrensen (ULN) ).
4. Positive testresultater for aktivt humant immunsviktvirus (HIV-1 og HIV-2), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffer ved screeningbesøket.
5. Tilstedeværelse eller følge av gastrointestinale, lever (inkludert Gilberts syndrom), nyre eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler. Unntak: kolecystektomi er tillatt.
6. Historie med rusmisbruk eller alkoholmisbruk definert som >21 alkoholenheter per uke for menn og >14 enheter alkohol per uke for kvinner (kun for MAD-kohorter). En enhet tilsvarer 8 g alkohol: en halvliter (~285 mL) øl, 1 glass (125 mL) vin eller 1 mål (25 mL) brennevin.
7. Er ansatt hos en etterforsker eller sponsor eller en umiddelbar slektning til en etterforsker.