Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SR1375

Critère d'intégration:

Des volontaires sains seront inclus dans l'étude s'ils satisfont à tous les critères suivants :

1. Doit avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute activité liée à l'étude et doit être en mesure de comprendre la nature et le but de l'essai, y compris les risques possibles et les effets indésirables.
2. Hommes adultes (pour les stades SAD et MAD) et femmes (uniquement pour le stade MAD), âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du dépistage.
3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 32 kg/m2, avec un poids corporel ≥ 50 kg au moment du dépistage.
4. Consommation de tabac ou de produits contenant de la nicotine :
5. Médicalement en bonne santé sans anomalies cliniquement significatives lors de la visite de dépistage, lors de l'enregistrement le jour -1 et avant la dose le jour 1.
6. Enregistrement ECG conventionnel à 12 dérivations en triple exemplaire (la moyenne des mesures en triple sera utilisée pour déterminer l'éligibilité lors de la visite de dépistage, le jour -1 et la pré-dose le jour 1) compatible avec une conduction et une fonction cardiaques normales.
7. Avoir un accès veineux approprié pour le prélèvement sanguin.
8. Être disposé et capable de se conformer à toutes les évaluations de l'étude et de respecter le calendrier et les restrictions du protocole.

Critère d'exclusion:

Les volontaires seront exclus de l'étude s'il existe des preuves de l'un des éléments suivants :

1. Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques ou neurologiques importantes, y compris toute maladie aiguë ou intervention chirurgicale majeure au cours des trois derniers mois jugées cliniquement pertinentes par l'investigateur.
2. Tout antécédent de maladie maligne au cours des 10 dernières années (à l'exclusion du carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané complètement traité).
3. Les résultats des tests de la fonction hépatique (c'est-à-dire l'aspartate aminotransférase [AST], l'alanine aminotransférase [ALT] et la gamma glutamyl transférase [GGT]) et la bilirubine (totale, conjuguée et non conjuguée) ont augmenté de plus de 1,5 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN ).
4. Résultats de test positifs pour les anticorps actifs contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 et VIH-2), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors de la visite de dépistage.
5. Présence ou séquelles d'affections gastro-intestinales, hépatiques (y compris le syndrome de Gilbert), rénales ou d'autres affections connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments. Exception : la cholécystectomie est autorisée.
6. Antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool définis comme > 21 unités d'alcool par semaine pour les hommes et > 14 unités d'alcool par semaine pour les femmes (pour les cohortes MAD uniquement). Une unité équivaut à 8 g d'alcool : une demi-pinte (~285 ml) de bière, 1 verre (125 ml) de vin ou 1 mesure (25 ml) de spiritueux.
7. Est un employé d'un enquêteur ou d'un parrain ou un parent immédiat d'un enquêteur.