1. fázisú vizsgálat az SR1375 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére

Bevételi kritériumok:

Egészséges önkéntesek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

1. A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt írásos beleegyezést kell adnia, és meg kell tudnia érteni a vizsgálat teljes természetét és célját, beleértve a lehetséges kockázatokat és káros hatásokat.
2. Felnőtt férfiak (mind az SAD, mind a MAD stádiumban) és a nők (csak MAD stádiumban), 18 és 55 év közöttiek (beleértve) a szűréskor.
3. Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 32 kg/m2, testtömeg ≥ 50 kg a szűréskor.
4. Dohány vagy nikotintartalmú termékek használata:
5. Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős eltérések nélkül a szűrővizsgálaton, az -1. napon történő bejelentkezéskor és az 1. napon az adagolás előtt.
6. Hagyományos 12 elvezetéses EKG-rögzítés három párhuzamosban (a három párhuzamos mérés átlagát használjuk a szűrővizsgálat alkalmával, az -1. napon és az adagolás előtti 1. napon), amely összhangban van a normál szívvezetéssel és -funkcióval.
7. Legyen megfelelő vénás hozzáférés a vérvételhez.
8. Legyen hajlandó és képes megfelelni az összes vizsgálati értékelésnek, és tartsa be a protokoll ütemtervét és korlátozásait.

Kizárási kritériumok:

Az önkéntesek kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha bizonyíték van a következők bármelyikére:

1. Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati ​​vagy neurológiai betegség anamnézisében vagy jelenléte, beleértve bármely akut betegséget vagy nagy műtétet az elmúlt három hónapban, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítélt.
2. Bármilyen rosszindulatú betegség anamnézisében az elmúlt 10 évben (kivéve a teljesen kezelt bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát).
3. A májfunkciós tesztek eredményei (azaz aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT] és gamma-glutamil-transzferáz [GGT]) és a bilirubin (összes, konjugált és nem konjugált) több mint 1,5-szeresére emelkedtek a normálérték felső határa (ULN) fölé. ).
4. Az aktív humán immunhiány vírus (HIV-1 és HIV-2), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) antitestek pozitív teszteredményei a szűrővizsgálaton.
5. Gasztrointesztinális, máj (beleértve a Gilbert-szindrómát), vese vagy egyéb olyan állapotok jelenléte vagy következményei, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását. Kivétel: kolecisztektómia megengedett.
6. A kórelőzményben szereplő kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés definíciója szerint > 21 egység alkohol hetente férfiaknál és >14 egység alkohol hetente nőknél (csak MAD kohorszoknál). Egy egység 8 g alkoholnak felel meg: fél korsó (~285 ml) sör, 1 pohár (125 ml) bor vagy 1 mérték (25 ml) szeszes ital.
7. Egy nyomozó vagy szponzor alkalmazottja, vagy a nyomozó közvetlen hozzátartozója.