Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę SR1375

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek SR1375 u zdrowych ochotników

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek SR1375 u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest fazą 1, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, dwuczęściowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek SR1375 u zdrowych ochotników. Badanie podzielono na dwie części, część A (pojedyncza dawka rosnąca [SAD]) i część B (wielokrotna dawka rosnąca [MAD]). W części A kohorty zaplanowanej dawki obejmują 1, 3, 10, 30, 100 i 200 mg; w części B planowany zakres dawek będzie wynosił 5, 15 i 50 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  1. Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem i musi być w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i skutki uboczne.
  2. Dorośli mężczyźni (zarówno w fazie SAD, jak i MAD) i kobiety (tylko w fazie MAD), w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 32 kg/m2, przy masie ciała ≥ 50 kg w momencie skriningu.
  4. Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę:
  5. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości podczas wizyty przesiewowej, przy rejestracji w dniu -1 i przed podaniem dawki w dniu 1.
  6. Konwencjonalne 12-odprowadzeniowe zapisy EKG w trzech powtórzeniach (średnia z trzech pomiarów zostanie wykorzystana do określenia kwalifikacji podczas wizyty przesiewowej, w dniu -1 i przed podaniem dawki w dniu 1) zgodnie z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca.
  7. Mieć odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi.
  8. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich ocen badań i przestrzegania harmonogramu protokołu i ograniczeń.

Kryteria wyłączenia:

Ochotnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli istnieją dowody na którekolwiek z poniższych:

  1. Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych lub neurologicznych, w tym ostrych chorób lub poważnych operacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy, które Badacz uznał za istotne klinicznie.
  2. Jakakolwiek historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 10 lat (z wyłączeniem całkowicie leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry).
  3. Wyniki badań czynności wątroby (tj. aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AST], aminotransferazy alaninowej [ALT] i gamma-glutamylotransferazy [GGT]) i bilirubiny (całkowitej, sprzężonej i niezwiązanej) wzrosły ponad 1,5-krotnie powyżej górnej granicy normy (GGN) ).
  4. Pozytywny wynik testu na obecność aktywnego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej.
  5. Obecność lub następstwa ze strony przewodu pokarmowego, wątroby (w tym zespołu Gilberta), nerek lub innych schorzeń, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków. Wyjątek: cholecystektomia jest dozwolona.
  6. Historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu zdefiniowana jako >21 jednostek alkoholu tygodniowo dla mężczyzn i >14 jednostek alkoholu tygodniowo dla kobiet (tylko dla kohort MAD). Jedna jednostka odpowiada 8 g alkoholu: półlitrowy (~285 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 miarka (25 ml) spirytusu.
  7. Jest pracownikiem Badacza lub Sponsora lub bezpośrednim krewnym Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka SR1375
Rosnące pojedyncze i wielokrotne dawki kapsułek SR1375 doustnie
Lek: SR1375
Osobnik otrzyma doustnie pojedyncze i wielokrotne dawki kapsułek SR1375 z 240 ml wody
Eksperymentalny: Dopasowane placebo
Rosnące pojedyncze i wielokrotne dawki kapsułek placebo doustnie
Lek: Dopasowane placebo
Osobnikowi podaje się doustnie pojedyncze i wielokrotne dawki pasujących kapsułek z 240 ml wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE (zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: Do dnia 32
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie oraz związek przyczynowy AE (w tym wycofanie ze względów bezpieczeństwa lub tolerancji)
Do dnia 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK w osoczu: Tmax
Ramy czasowe: Do dnia 32
PK w osoczu: Czas do Cmax (Tmax)
Do dnia 32
Plazma PK: Ctrough
Ramy czasowe: Do dnia 32
PK w osoczu: minimalne stężenia (Ctrough) (tylko część B)
Do dnia 32
PK w osoczu: AUC0-t
Ramy czasowe: Do dnia 32
PK w osoczu: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od 0 do czasu ostatniego mierzalnego
Do dnia 32
PK w osoczu: AUC0-∞
Ramy czasowe: Do dnia 32
PK w osoczu: pole pod krzywą stężenie-czas od t=0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Do dnia 32
Mocz PK: Ae
Ramy czasowe: Do dnia 4
Mocz PK: Skumulowana ilość niezmienionego leku wydalanego z moczem (Ae)
Do dnia 4
Mocz PK: CLr
Ramy czasowe: Do dnia 4
Mocz PK: Klirens nerkowy (CLr)
Do dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Redfern, Linear Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SR1375-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na SR1375

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj