Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SR1375

Criterio di inclusione:

I volontari sani saranno inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

1. Deve aver fornito il consenso informato scritto prima di svolgere qualsiasi attività correlata allo studio e deve essere in grado di comprendere l'intera natura e lo scopo della sperimentazione, inclusi possibili rischi ed effetti avversi.
2. Maschi adulti (sia per lo stadio SAD che MAD) e femmine (solo per lo stadio MAD), di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo screening.
3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 32 kg/m2, con un peso corporeo ≥ 50 kg allo screening.
4. Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina:
5. Sano dal punto di vista medico senza anomalie clinicamente significative alla visita di screening, al check-in il giorno -1 e pre-dose il giorno 1.
6. Registrazione ECG convenzionale a 12 derivazioni in triplice copia (la media delle misurazioni in triplicato verrà utilizzata per determinare l'idoneità alla visita di screening, il giorno -1 e pre-dose il giorno 1) coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca.
7. Avere un accesso venoso adeguato per il prelievo di sangue.
8. Essere disposti e in grado di rispettare tutte le valutazioni dello studio e aderire al programma e alle restrizioni del protocollo.

Criteri di esclusione:

I volontari saranno esclusi dallo studio se vi è evidenza di uno dei seguenti:

1. Anamnesi o presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche o neurologiche, inclusa qualsiasi malattia acuta o intervento chirurgico importante negli ultimi tre mesi determinato dallo sperimentatore come clinicamente rilevante.
2. Qualsiasi storia di malattia maligna negli ultimi 10 anni (escluso carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari completamente trattato).
3. Risultati dei test di funzionalità epatica (ad es. aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT] e gamma glutamil transferasi [GGT]) e bilirubina (totale, coniugata e non coniugata) elevata di oltre 1,5 volte al di sopra del limite superiore della norma (ULN ).
4. Risultati positivi del test per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana attiva (HIV-1 e HIV-2), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o del virus dell'epatite C (HCV) alla visita di screening.
5. Presenza o sequele di disturbi gastrointestinali, epatici (inclusa la sindrome di Gilbert), renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci. Eccezione: la colecistectomia è consentita.
6. Storia di abuso di sostanze o abuso di alcol definita come >21 unità di alcol a settimana per i maschi e >14 unità di alcol a settimana per le femmine (solo per le coorti MAD). Un'unità equivale a 8 g di alcol: mezzo litro (~285 ml) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di alcolici.
7. È un dipendente di uno Sperimentatore o Sponsor o un parente stretto di uno Sperimentatore.