- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05026372
Kahden istunnon parikurssi parisuhteen terveyden parantamiseksi
Tässä tutkimuksessa verrataan kolmen eri stressinvähentämistekniikan vaikutusta 40 romanttisen parin psykologiseen ja parisuhteen toimintaan verrattuna ei-interventiokontrolliryhmään. Nykyinen tutkimus palvelee kahta tarkoitusta. Tulokset antavat tietoa tulevista pyrkimyksistä kehittää tehokkaita lyhytkestoisia stressinvähentämistoimenpiteitä fyysisesti terveille pariskunnille ja tiedottavat tuleville stressin vähentämiseen perustuville interventioille syöpäpotilaille ja heidän hoitajilleen.
Tutkijat olettavat, että pariskunnat kolmessa stressinvähentämistoimenpiteessä raportoivat paremmasta parisuhteen terveydestä ja suuremmasta mindfulnessista toimenpiteen jälkeen kuin pariskunnat puuttumattomassa kontrolliryhmässä. Tutkijat olettavat myös, että stressiä vähentävät ryhmät ovat hyödyllisimpiä henkilöille, jotka raportoivat suuremmasta ahdistuksesta, välinpitämättömästä suhdetyylistä ja epävarmasta kiintymyksestä lähtötilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat määrätään satunnaisesti yhteen neljästä ehdosta, joista jokainen sisältää osallistumisen kahteen 45 minuutin istuntoon (Zoomin kautta) tutkimuksen interventioterapeutin kanssa. Sam Houston State Universityn (SHSU) kliinisen psykologian maisteri- tai tohtoriopiskelijat tai SHSU:n kliinisen psykologian maisteriohjelman valmistuneet toteuttavat mielen ja kehon interventiota laillistetun psykologin tohtori Chelsea Ratcliffin valvonnassa. Tohtori Ratcliff tarjoaa viikoittaista ryhmävalvontaa kaikille hoitoa toteuttaville opiskelijoille.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää yhteensä 6 viikkoa (+/- 1 viikko). T1-kysely kestää noin 45 minuuttia. Sopivat dyadit ajoitetaan 1. istuntoon viikon kuluessa siitä, kun molemmat kumppanit ovat suorittaneet perustason. Interventiota varten kaikille osallistujille lähetetään sähköpostilla PDF-tiedosto asianmukaisesta työkirjasta ennen istuntoa 1. Osallistujille ilmoitetaan myös, että he voivat noutaa paperiversion (painettu versio).
Stressinvähennysryhmiin osallistuneille interventioterapeutti lähettää jokaisen istunnon jälkeen jokaiselle osallistujalle sähköpostin, jossa on: 1) äänitallenteet sopivasta ohjatusta stressinvähentämistoiminnasta (työkirjassa kopio), 2) täytettävä PDF-dokumentti ohjeineen koskien kotiharjoituksen suorittamista ja dokumentointia, ja 3) linkki Qualtrics-kyselyyn, jossa heitä pyydetään arvioimaan kokemuksiaan istunnosta. Opettaja ilmoittaa osallistujille myös, että he voivat noutaa paperikopioita kaikista istuntomateriaalista, jos se on kätevää/parhaaksi. Interventio-kontrolliryhmän osallistujille interventiovastaava lähettää jokaiselle osallistujalle sähköpostitse linkin Qualtrics-kyselyyn, jossa heitä pyydetään arvioimaan kokemuksiaan istunnosta.
Session 2 pidetään noin 1 viikko istunnon 1 jälkeen. Suoritettuaan istunnon 2 interventioterapeutti lähettää linkin toiseen Qualtrics-kyselyyn, jossa häntä pyydetään arvioimaan kokemuksiaan istunnosta.
Yhden viikon kuluessa istunnon 2 suorittamisesta molemmille dyadin jäsenille lähetetään sähköpostilinkki toiseen Qualtrics-kyselyyn (T2), joka kestää noin 30 minuuttia. Lopuksi kuukauden (+/- 1 viikon) kuluessa istunnon 2 suorittamisesta molemmille dyadin jäsenille lähetetään sähköpostitse kolmas Qualtrics-kysely (T3), joka kestää noin 20 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Huntsville, Texas, Yhdysvallat, 77340
- Sam Houston State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
AIKUISTEN ROMANTTISET PARIT, jotka ovat parisuhteessa vähintään 6 kuukautta YHTEISÖLLE vähintään 6 kuukautta STRESSI. Ainakin yksi romanttisen dyadin jäsen ilmoittaa stressin olevan nuorten aikuisten normatiivisen keskiarvon yläpuolella (eli koetun stressin asteikon pistemäärä > 17; Cohen & Janicki-Deverts, 2012).
Poissulkemiskriteerit:
ALLE 18-VUOTIAT: Tässä tutkimuksessa on mukana vain aikuisia. EI-ENGLANTIA PUHUVAT YKSILÖT: Tässä tutkimuksessa on mukana vain englantia puhuvia osallistujia.
PSYKOTERAPIAAN OSALLISTUMINEN: Tähän tutkimukseen osallistuu vain henkilöitä, jotka eivät tällä hetkellä (itsemääritellyt) osallistu psykoterapiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness + myötätunto (MC)
Osallistujat, jotka on satunnaistettu MC-tilaan, keskittyvät myötätuntoon ja positiivisten tunteiden luomiseen.
Tämä istunto sisältää tekniikoita, kuten ohjattuja visualisointeja ja rakastavaa ystävällisyysmeditaatiota, joiden tarkoituksena on helpottaa yhteyttä kumppaniinsa.
Tämän istunnon aikana pariskunnat oppivat myös tietoisen ja myötätuntoisen kuuntelemisen ja jakamisen perussäännöt, kun heitä pyydetään osallistumaan tunteiden paljastamiseen.
Ohjaaja käy läpi kotitehtävän.
Interventioterapeutti tarkistaa työkalut, joita pariskunnat ovat oppineet tämän ohjelman aikana, ja auttaa heitä ennakoimaan strategioita, joiden avulla ne voivat jatkaa niiden käyttöönottoa elämässään.
Pariskunnat saavat ohjeet tämän ohjelman jatkamiseen, kun he eivät enää tapaa interventioterapeutin kanssa.
|
Interventioterapeutti tarkastelee työkaluja, joita pariskunnat ovat oppineet tämän ohjelman aikana, ja auttaa heitä ennakoimaan strategioita, joilla ne voivat jatkaa niiden käyttöönottoa elämässään.
Pariskunnat saavat ohjeet tämän ohjelman jatkamiseen, kun he eivät enää tapaa interventioterapeutin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Mindfulness + kiitollisuus (MG)
Toinen istunto MG-ryhmään satunnaistetuille osallistujille keskittyy kiitollisuuteen.
Osallistujia opetetaan pohtimaan asioita, tapahtumia ja ihmisiä, joista he ovat kiitollisia kiitollisuusmeditaatiossa.
Pariskunnat jakavat kokemuksiaan kiitollisuuden harjoittamisesta.
Ohjaaja muistuttaa pari perussääntöä ennen tunnetiedon paljastamisharjoitusta ja helpottaa tarvittaessa jakamisen aikana.
Jokainen parin jäsen jakaa ja kuuntelee kumppaninsa kanssa vuorotellen.
Ohjaaja käy läpi kotitehtävän.
Interventioterapeutti tarkistaa työkalut, joita pariskunnat ovat oppineet tämän ohjelman aikana, ja auttaa heitä ennakoimaan strategioita, joiden avulla ne voivat jatkaa niiden käyttöönottoa elämässään.
Pariskunnat saavat ohjeet tämän ohjelman jatkamiseen, kun he eivät enää tapaa interventioterapeutin kanssa.
|
Interventioterapeutti tarkastelee työkaluja, joita pariskunnat ovat oppineet tämän ohjelman aikana, ja auttaa heitä ennakoimaan strategioita, joilla ne voivat jatkaa niiden käyttöönottoa elämässään.
Pariskunnat saavat ohjeet tämän ohjelman jatkamiseen, kun he eivät enää tapaa interventioterapeutin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Mindfulness + arvopohjainen elämä (MV)
2. istunto MV-ryhmään satunnaistetuille osallistujille keskittyy oppimisstrategioihin elääkseen arvojensa mukaan.
He osallistuvat ensin pohdintaharjoitukseen, joka auttaa tunnistamaan arvonsa, ja täyttävät sitten laskentataulukon.
Pariskunnat tekevät aivoriihiä yhdessä strategioita varmistaakseen, että heidän elämänsä heijastelee heidän itsensä tunnistamia arvoja.
Ohjaaja käy läpi kotitehtävän.
Interventioterapeutti tarkistaa työkalut, joita pariskunnat ovat oppineet tämän ohjelman aikana, ja auttaa heitä ennakoimaan strategioita, joiden avulla ne voivat jatkaa niiden käyttöönottoa elämässään.
Pariskunnat saavat ohjeet tämän ohjelman jatkamiseen, kun he eivät enää tapaa interventioterapeutin kanssa.
|
Interventioterapeutti tarkastelee työkaluja, joita pariskunnat ovat oppineet tämän ohjelman aikana, ja auttaa heitä ennakoimaan strategioita, joilla ne voivat jatkaa niiden käyttöönottoa elämässään.
Pariskunnat saavat ohjeet tämän ohjelman jatkamiseen, kun he eivät enää tapaa interventioterapeutin kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Huomiovalvonta (AC)
AC-tilaan satunnaistetuille osallistujille molemmissa istunnoissa keskitytään keskustelemaan pariskunnille esiin tulevista ongelmista ja teemoista, kuten kommunikaatiosta ja koetusta tukemisesta.
Hyödyntämällä reflektoivaa kuuntelutapaa interventioterapeutti keskittyy rohkaisemaan osallistujia jakamaan päivittäisiin kokemuksiinsa liittyviä huolenaiheita.
Toisin kuin MC-, MG- ja MV-ryhmissä, interventioterapeutti ei tarjoa neuvoja, tukea (muuta kuin reflektoivaa kuuntelua) tai muita työkaluja osallistujille.
Lisäksi interventioterapeutti ei etsi syvää emotionaalista paljastamista.
Katso istunnon pääpiirteet liitteestä.
Uskomme, että verrokkiryhmä, joka keskustelee päivittäisistä ihmissuhteisiin liittyvistä huolenaiheista, toimii tässä tutkimuksessa erinomaisena vertailukohtana, koska se on osallistujien mielestä uskottava ja vastaa aikaa ja huomiota sekä epäspesifisiä hoitovaikutuksia, kuten sosiaalisen vuorovaikutuksen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen & Janicki-Deverts, 2012) on 10 kohdan asteikko stressin mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä
|
1 viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen & Janicki-Deverts, 2012) on 10 kohdan asteikko stressin mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä
|
1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyadic Adjustment Scale Kokonaispisteet
Aikaikkuna: viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS-7) (Hunsley, Best, Lefebvre, & Vito, 2001; Spanier, 1976) on 7 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sopeutumista ja tyytyväisyyttä avio- tai avoparien keskuudessa.
Pisteet vaihtelevat 0–36, ja korkeampi pistemäärä osoittaa positiivisemman suhteen laadun.
Sitä on käytetty aiemmassa kirjallisuudessa yliopisto-ikäisten parien otoksessa.
|
viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
|
Dyadic Adjustment Scale Kokonaispisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS-7) (Hunsley, Best, Lefebvre, & Vito, 2001; Spanier, 1976) on 7 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sopeutumista ja tyytyväisyyttä avio- tai avoparien keskuudessa.
Pisteet vaihtelevat 0–36, ja korkeampi pistemäärä osoittaa positiivisemman suhteen laadun.
Sitä on käytetty aiemmassa kirjallisuudessa yliopisto-ikäisten parien otoksessa.
|
1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Five Facet Mindfulness Scale kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
Five Facet Mindfulness Scale (FFMQ) (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer ja Toney, 2006) on 39 kohdan asteikko, joka perustuu viiden itsenäisesti kehitetyn mindfulness-kyselyn tekijäanalyyttiseen tutkimukseen, joka tuotti viisi mindfulness-tekijää: havainnointi, kuvaaminen. , toimiminen tietoisesti, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja sisäisen kokemuksen reagoimattomuus.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 39-196, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ominaisuustietoisuutta.
|
1 viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
|
Five Facet Mindfulness Scale kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
Five Facet Mindfulness Scale (FFMQ) (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer ja Toney, 2006) on 39 pisteen asteikko, joka perustuu viiden itsenäisesti kehitetyn mindfulness-kyselyn tekijäanalyyttiseen tutkimukseen, joka tuotti viisi mindfulness-tekijää: tarkkaileminen, kuvaaminen. , toimiminen tietoisesti, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja sisäisen kokemuksen reagoimattomuus.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 39-196, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ominaisuustietoisuutta.
|
1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksymis- ja toimintakysely-II kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
Acceptance & Action Questionnaire-II (AAQ-II), 10 kysymyksen psykologisen joustavuuden mitta (Bond et al., 2011).
Pisteet vaihtelevat välillä 20-70, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa psykologista joustavuutta.
|
1 viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
|
Hyväksymis- ja toimintakysely-II kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
Acceptance & Action Questionnaire-II (AAQ-II), 10 kysymyksen psykologisen joustavuuden mitta (Bond et al., 2011).
Pisteet vaihtelevat välillä 20-70, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa psykologista joustavuutta.
|
1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977) on 20 pisteen itseraportoitu masennuksen mitta.
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita.
|
1 viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977) on 20 pisteen itseraportoitu masennuksen mitta.
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita.
|
1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus, 36 kohtaa lyhytmuotoinen tutkimus (SF-36) Physical Component Summary (PCS)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
Fyysiseen terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Medical Outcomes Study -tutkimuksen 36-kohdan lyhytmuotoisella kyselyllä (SF-36) Physical Component Summary (Ware, Johnston, Davies-Avery, & al, 1994).
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysiseen terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
1 viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus, 36 kohtaa lyhytmuotoinen tutkimus (SF-36) Physical Component Summary (PCS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
Fyysiseen terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Medical Outcomes Study -tutkimuksen 36-kohdan lyhytmuotoisen tutkimuksen (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvedolla. (Ware,
Johnston, Davies-Avery, & ai, 1994).
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysiseen terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus, 36 kohtaa lyhytmuotoinen tutkimus (SF-36) Mental Component Summary (MCS)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
Mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Medical Outcomes Study -tutkimuksen 36-kohtaisen lyhytmuotokyselyn (SF-36) mielenterveyskomponenttien yhteenvedolla. (Ware,
Johnston, Davies-Avery, & ai, 1994).
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
1 viikon sisällä hoidon päättymisestä
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus, 36 kohtaa lyhytmuotoinen tutkimus (SF-36) Mental Component Summary (MCS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
Mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Medical Outcomes Study -tutkimuksen 36-kohtaisen lyhytmuotokyselyn (SF-36) mielenterveyskomponenttien yhteenvedolla. (Ware,
Johnston, Davies-Avery, & ai, 1994).
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chelsea G Ratcliff, Ph.D., Sam Houston State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2019-123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .