- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05026372
Cours de couple en deux sessions pour améliorer la santé des relations
Cette étude comparera l'effet de trois différentes techniques d'intervention de réduction du stress par rapport à un groupe témoin sans intervention sur le fonctionnement psychologique et relationnel de 40 couples romantiques. L'étude actuelle servira deux objectifs. Les résultats éclaireront les efforts futurs pour développer de brèves interventions efficaces de réduction du stress pour les couples en bonne santé physique et éclaireront les futures itérations d'interventions basées sur la réduction du stress pour les patients atteints de cancer et leurs soignants.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les couples dans les trois interventions de réduction du stress rapporteront une meilleure santé relationnelle et une plus grande pleine conscience après l'intervention que les couples du groupe témoin sans intervention. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les groupes de réduction du stress seront les plus bénéfiques pour les personnes qui signalent une détresse plus élevée, un style de relation indifférent et un attachement insécure au départ.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants seront assignés au hasard à l'une des quatre conditions, chacune impliquant la participation à deux sessions de 45 minutes (via Zoom) avec un intervenant de l'étude. Les étudiants à la maîtrise ou au doctorat en psychologie clinique de la Sam Houston State University (SHSU) ou les diplômés du programme de maîtrise en psychologie clinique de la SHSU mettront en œuvre l'intervention corps-esprit, sous la supervision du Dr Chelsea Ratcliff, psychologue agréée. Le Dr Ratcliff fournira une supervision de groupe hebdomadaire à tous les étudiants mettant en œuvre le traitement.
La participation à cette étude durera au total 6 semaines (+/- 1 semaine). L'enquête T1 durera environ 45 minutes. Dans la semaine suivant la fin de la ligne de base par les deux partenaires, les dyades éligibles seront programmées pour la session 1. Pour l'intervention, tous les participants recevront par e-mail un PDF du cahier d'exercices approprié avant la session 1. Les participants seront également informés qu'ils peuvent se procurer une copie papier (version imprimée).
Pour les participants aux groupes de réduction du stress, après chaque session, l'interventionniste enverra à chaque participant un e-mail avec : 1) l'enregistrement audio de l'activité guidée appropriée de réduction du stress (transcription fournie dans le cahier d'exercices), 2) un document PDF à remplir avec des instructions concernant la réalisation et la documentation de la pratique à domicile, et 3) un lien vers une enquête Qualtrics qui leur demande d'évaluer leur expérience au cours de la session. L'instructeur informera également les participants qu'ils peuvent se procurer des copies papier de tous les documents de la session si cela est pratique/préférable. Pour les participants du groupe de contrôle sans intervention, l'interventionniste enverra par e-mail à chaque participant un lien vers une enquête Qualtrics qui leur demande d'évaluer leur expérience de la session.
La session 2 aura lieu environ 1 semaine après la session 1. Après avoir terminé la session 2, l'interventionniste enverra un lien vers une autre enquête Qualtrics qui lui demandera d'évaluer son expérience au cours de la session.
Dans la semaine suivant la fin de la session 2, les deux membres de la dyade recevront par e-mail le lien vers la deuxième enquête Qualtrics (T2), qui durera environ 30 minutes. Enfin, dans un délai d'1 mois (+/- 1 semaine) après avoir terminé la Session 2, les deux membres de la dyade recevront par e-mail la troisième enquête Qualtrics (T3), qui durera environ 20 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Huntsville, Texas, États-Unis, 77340
- Sam Houston State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
COUPLES ROMANTIQUES ADULTES en couple depuis au moins 6 mois COHABITANT depuis au moins 6 mois STRESS. Au moins un membre de la dyade romantique signale un stress supérieur à la moyenne normative pour les jeunes adultes (c.
Critère d'exclusion:
PERSONNES DE MOINS DE 18 ANS : Cette étude n'implique que des participants adultes. PERSONNES NON ANGLOPHONES : Cette étude n'implique que des participants qui parlent anglais.
PARTICIPANT À LA PSYCHOTHÉRAPIE : Ce groupe n'implique que des personnes qui ne participent pas actuellement (autodéfinies) à la psychothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pleine Conscience + Compassion (MC)
Pour les participants randomisés dans la condition MC, l'accent sera mis sur la compassion et la création d'émotions positives.
Cette session comprendra des techniques telles que des visualisations guidées et une méditation d'amour bienveillant destinées à faciliter la connexion avec leurs partenaires.
Au cours de cette session, les couples apprendront également les règles de base de l'écoute et du partage conscients et compatissants, car ils seront invités à s'engager dans une tâche de divulgation émotionnelle.
L'instructeur passera en revue le devoir à la maison.
L'interventionniste passera en revue les outils que les couples ont appris au cours de ce programme et les aidera à identifier de manière proactive des stratégies pour continuer à les mettre en œuvre dans leur vie.
Les couples recevront des instructions sur la façon de poursuivre ce programme lorsqu'ils ne rencontreront plus l'interventionniste.
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L'interventionniste passera en revue les outils que les couples ont appris au cours de ce programme et les aidera à identifier de manière proactive des stratégies pour continuer à les mettre en œuvre dans leur vie.
Les couples recevront des instructions sur la façon de poursuivre ce programme lorsqu'ils ne rencontreront plus l'interventionniste.
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Expérimental: Pleine Conscience + Gratitude (MG)
La session 2 pour les participants randomisés dans le groupe MG se concentrera sur la gratitude.
Les participants apprendront à réfléchir sur les choses, les événements et les personnes dont ils sont reconnaissants via une méditation de gratitude.
Les couples partageront leurs expériences de pratique de la gratitude.
L'instructeur rappellera au couple les règles de base avant l'exercice de divulgation émotionnelle et facilitera si nécessaire pendant le partage.
Chaque membre du couple partagera et écoutera à tour de rôle son partenaire.
L'instructeur passera en revue le devoir à la maison.
L'interventionniste passera en revue les outils que les couples ont appris au cours de ce programme et les aidera à identifier de manière proactive des stratégies pour continuer à les mettre en œuvre dans leur vie.
Les couples recevront des instructions sur la façon de poursuivre ce programme lorsqu'ils ne rencontreront plus l'interventionniste.
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L'interventionniste passera en revue les outils que les couples ont appris au cours de ce programme et les aidera à identifier de manière proactive des stratégies pour continuer à les mettre en œuvre dans leur vie.
Les couples recevront des instructions sur la façon de poursuivre ce programme lorsqu'ils ne rencontreront plus l'interventionniste.
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Expérimental: Pleine Conscience + Vie Basée sur les Valeurs (MV)
La session 2 pour les participants randomisés dans le groupe MV se concentrera sur l'apprentissage de stratégies pour vivre la vie selon leurs valeurs.
Ils s'engageront d'abord dans un exercice de réflexion pour les aider à identifier leurs valeurs, puis rempliront une feuille de travail.
Les couples réfléchiront ensemble à des stratégies pour s'assurer que leur vie reflète leurs valeurs auto-identifiées.
L'instructeur passera en revue le devoir à la maison.
L'interventionniste passera en revue les outils que les couples ont appris au cours de ce programme et les aidera à identifier de manière proactive des stratégies pour continuer à les mettre en œuvre dans leur vie.
Les couples recevront des instructions sur la façon de poursuivre ce programme lorsqu'ils ne rencontreront plus l'interventionniste.
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L'interventionniste passera en revue les outils que les couples ont appris au cours de ce programme et les aidera à identifier de manière proactive des stratégies pour continuer à les mettre en œuvre dans leur vie.
Les couples recevront des instructions sur la façon de poursuivre ce programme lorsqu'ils ne rencontreront plus l'interventionniste.
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Aucune intervention: Contrôle de l'attention (AC)
Pour les participants randomisés dans la condition AC, les deux sessions se concentreront sur la discussion des problèmes et des thèmes qui émergent pour les couples, tels que la communication et le soutien perçu.
En utilisant une approche d'écoute réflexive, l'interventionniste se concentrera sur l'encouragement des participants à partager leurs préoccupations liées à leurs expériences quotidiennes.
Contrairement aux groupes MC, MG et MV, l'interventionniste n'offrira pas de conseils, de soutien (autre que l'écoute réflexive) ou tout autre outil aux participants.
De plus, l'interventionniste ne cherchera pas à détecter une révélation émotionnelle profonde.
Veuillez consulter l'annexe pour le plan de la session.
Nous pensons qu'un groupe témoin qui discute des préoccupations quotidiennes liées aux relations constitue une excellente condition de comparaison dans cette étude car il est considéré comme crédible par les participants et équivaut au temps et à l'attention ainsi qu'aux effets de traitement non spécifiques tels que ceux fournis par les interactions sociales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de stress perçu
Délai: Dans la semaine suivant la fin du traitement
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Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen & Janicki-Deverts, 2012) est une échelle de 10 items pour mesurer le stress.
Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus important
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Dans la semaine suivant la fin du traitement
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Échelle de stress perçu
Délai: 1 mois après la fin du traitement
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Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen & Janicki-Deverts, 2012) est une échelle de 10 items pour mesurer le stress.
Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus important
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1 mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total sur l'échelle d'ajustement dyadique
Délai: dans la semaine suivant la fin du traitement
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L'échelle d'ajustement dyadique (DAS-7) (Hunsley, Best, Lefebvre et Vito, 2001 ; Spanier, 1976) est une échelle en 7 items conçue pour mesurer l'ajustement et la satisfaction des couples mariés ou cohabitants.
Les scores vont de 0 à 36, un score plus élevé indiquant une qualité de relation plus positive.
Il a été utilisé dans un échantillon de couples d'âge universitaire dans la littérature précédente.
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dans la semaine suivant la fin du traitement
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Score total sur l'échelle d'ajustement dyadique
Délai: 1 mois après la fin du traitement
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L'échelle d'ajustement dyadique (DAS-7) (Hunsley, Best, Lefebvre et Vito, 2001 ; Spanier, 1976) est une échelle en 7 items conçue pour mesurer l'ajustement et la satisfaction des couples mariés ou cohabitants.
Les scores vont de 0 à 36, un score plus élevé indiquant une qualité de relation plus positive.
Il a été utilisé dans un échantillon de couples d'âge universitaire dans la littérature précédente.
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1 mois après la fin du traitement
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Score total sur l'échelle de pleine conscience à cinq facettes
Délai: Dans la semaine suivant la fin du traitement
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L'échelle de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ) (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer et Toney, 2006) est une échelle de 39 items basée sur une étude analytique factorielle de cinq questionnaires de pleine conscience développés indépendamment, qui a produit cinq facteurs de pleine conscience : observer, décrire , agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure et ne pas réagir à l'expérience intérieure.
Les scores totaux vont de 39 à 196, les scores les plus élevés indiquant une plus grande attention aux traits.
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Dans la semaine suivant la fin du traitement
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Score total sur l'échelle de pleine conscience à cinq facettes
Délai: 1 mois après la fin du traitement
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L'échelle de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ) (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer et Toney, 2006) est une échelle de 39 items basée sur une étude analytique factorielle de cinq questionnaires de pleine conscience développés indépendamment, qui a produit cinq facteurs de pleine conscience : observer, décrire , agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure et ne pas réagir à l'expérience intérieure.
Les scores totaux vont de 39 à 196, les scores les plus élevés indiquant une plus grande attention aux traits.
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1 mois après la fin du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'acceptation et d'action-II Score total
Délai: Dans la semaine suivant la fin du traitement
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Acceptance & Action Questionnaire-II (AAQ-II), une mesure en 10 questions de la flexibilité psychologique (Bond et al., 2011).
Les scores vont de 20 à 70, les scores les plus élevés représentant une plus grande flexibilité psychologique.
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Dans la semaine suivant la fin du traitement
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Questionnaire d'acceptation et d'action-II Score total
Délai: 1 mois après la fin du traitement
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Acceptance & Action Questionnaire-II (AAQ-II), une mesure en 10 questions de la flexibilité psychologique (Bond et al., 2011).
Les scores vont de 20 à 70, les scores les plus élevés représentant une plus grande flexibilité psychologique.
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1 mois après la fin du traitement
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Dans la semaine suivant la fin du traitement
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D ; Radloff, 1977) une mesure d'auto-évaluation de la dépression en 20 items.
Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus importants.
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Dans la semaine suivant la fin du traitement
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: 1 mois après la fin du traitement
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D ; Radloff, 1977) une mesure d'auto-évaluation de la dépression en 20 items.
Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus importants.
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1 mois après la fin du traitement
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Étude sur les résultats médicaux Enquête abrégée en 36 éléments (SF-36) Résumé de la composante physique (PCS)
Délai: Dans la semaine suivant la fin du traitement
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La qualité de vie liée à la santé physique sera évaluée à l'aide de l'enquête abrégée en 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) Résumé de la composante physique (Ware, Johnston, Davies-Avery et al, 1994).
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé physique.
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Dans la semaine suivant la fin du traitement
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Étude sur les résultats médicaux Enquête abrégée en 36 éléments (SF-36) Résumé de la composante physique (PCS)
Délai: 1 mois après la fin du traitement
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La qualité de vie liée à la santé physique sera évaluée à l'aide du résumé de la composante physique de l'enquête abrégée en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36). (Ware,
Johnston, Davies-Avery, & al, 1994).
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé physique.
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1 mois après la fin du traitement
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Étude sur les résultats médicaux Enquête abrégée en 36 éléments (SF-36) Résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: Dans la semaine suivant la fin du traitement
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La qualité de vie liée à la santé mentale sera évaluée à l'aide du résumé de la composante mentale de l'enquête abrégée en 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36). (Ware,
Johnston, Davies-Avery, & al, 1994).
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé mentale.
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Dans la semaine suivant la fin du traitement
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Étude sur les résultats médicaux Enquête abrégée en 36 éléments (SF-36) Résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: 1 mois après la fin du traitement
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La qualité de vie liée à la santé mentale sera évaluée à l'aide du résumé de la composante mentale de l'enquête abrégée en 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36). (Ware,
Johnston, Davies-Avery, & al, 1994).
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé mentale.
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1 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chelsea G Ratcliff, Ph.D., Sam Houston State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2019-123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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