- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05026372
Aula de Casais em Duas Sessões para Melhorar a Saúde do Relacionamento
Este estudo irá comparar o efeito de três diferentes técnicas de intervenção para redução do estresse em comparação com um grupo de controle sem intervenção no funcionamento psicológico e do relacionamento em 40 casais românticos. O presente estudo servirá a dois propósitos. Os resultados informarão esforços futuros para desenvolver intervenções breves eficazes de redução do estresse para casais fisicamente saudáveis e informarão futuras iterações de intervenções baseadas na redução do estresse para pacientes com câncer e seus cuidadores.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que os casais nas três intervenções de redução do estresse relatarão maior saúde no relacionamento e maior atenção plena após a intervenção do que os casais no grupo de controle sem intervenção. Os pesquisadores também levantaram a hipótese de que os grupos de redução de estresse serão mais benéficos para indivíduos que relatam maior sofrimento, estilo de relacionamento indiferente e apego inseguro no início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das quatro condições, cada uma envolvendo a participação em duas sessões de 45 minutos (via Zoom) com um intervencionista do estudo. Estudantes de mestrado ou doutorado em psicologia clínica da Sam Houston State University (SHSU) ou graduados do programa de mestrado em psicologia clínica da SHSU implementarão a intervenção mente-corpo, sob a supervisão da Dra. Chelsea Ratcliff, que é uma psicóloga licenciada. O Dr. Ratcliff fornecerá supervisão de grupo semanal para todos os alunos que implementam o tratamento.
A participação neste estudo durará um total de 6 semanas (+/- 1 semana). A pesquisa T1 durará aproximadamente 45 minutos. Dentro de 1 semana após ambos os parceiros concluírem a linha de base, díades elegíveis serão agendadas para a Sessão 1. Para a intervenção, todos os participantes receberão por e-mail um PDF da pasta de trabalho apropriada antes da Sessão 1. Os participantes também serão informados de que podem pegar uma cópia impressa (versão impressa).
Para os participantes dos grupos de redução de estresse, após cada sessão, o intervencionista enviará a cada participante um e-mail com: 1) a gravação de áudio da atividade de redução de estresse guiada apropriada (transcrição fornecida na apostila), 2) um documento PDF preenchível com instruções em relação ao preenchimento e documentação da prática em casa e 3) um link para uma pesquisa da Qualtrics que solicita que eles avaliem sua experiência na sessão. O instrutor também informará aos participantes que eles podem pegar cópias impressas de todos os materiais da sessão, se for conveniente/preferível. Para os participantes do grupo de controle sem intervenção, o intervencionista enviará por e-mail a cada participante um link para uma pesquisa Qualtrics que solicita que avaliem sua experiência na sessão.
A sessão 2 ocorrerá aproximadamente 1 semana após a sessão 1. Após concluir a sessão 2, o interventor enviará um link para outra pesquisa da Qualtrics solicitando que ele avalie sua experiência na sessão.
Dentro de 1 semana após a conclusão da Sessão 2, ambos os membros da dupla receberão o link por e-mail para a segunda pesquisa Qualtrics (T2), que durará aproximadamente 30 minutos. Finalmente, dentro de 1 mês (+/- 1 semana) após a conclusão da Sessão 2, ambos os membros da díade receberão por e-mail a terceira pesquisa Qualtrics (T3), que durará aproximadamente 20 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
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Huntsville, Texas, Estados Unidos, 77340
- Sam Houston State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
CASAIS ROMÂNTICOS ADULTOS em relacionamento por no mínimo 6 meses COABITANDO por no mínimo 6 meses ESTRESSE. Pelo menos um membro da díade romântica relata estresse acima da média normativa para adultos jovens (ou seja, pontuação na Escala de Estresse Percebido > 17; Cohen & Janicki-Deverts, 2012).
Critério de exclusão:
INDIVÍDUOS MENORES DE 18 ANOS: Este estudo envolve apenas participantes adultos. INDIVÍDUOS QUE NÃO FALAM INGLÊS: Este estudo envolve apenas participantes que falam inglês.
ASSISTÊNCIA À PSICOTERAPIA: Este estudo envolve apenas indivíduos que não estão atualmente (autodefinidos) participando de psicoterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mindfulness + Compaixão (MC)
Para os participantes randomizados para a condição MC, o foco será a compaixão e a criação de emoções positivas.
Esta sessão incluirá técnicas como visualizações guiadas e meditação de bondade amorosa que visam facilitar a conexão com seus parceiros.
Durante esta sessão, os casais também aprenderão as regras básicas de ouvir e compartilhar com atenção e compaixão, pois serão solicitados a se envolver em uma tarefa de revelação emocional.
O instrutor irá repassar a tarefa de casa.
O interventor revisará as ferramentas que os casais aprenderam ao longo deste programa e os ajudará a identificar proativamente estratégias para continuar a implementá-las em suas vidas.
Os casais receberão instruções sobre como continuar com este programa quando não se encontrarem mais com o intervencionista.
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O interventor revisará as ferramentas que os casais aprenderam ao longo deste programa e os ajudará a identificar proativamente estratégias para continuar a implementá-las em suas vidas.
Os casais receberão instruções sobre como continuar com este programa quando não se encontrarem mais com o intervencionista.
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Experimental: Mindfulness + Gratidão (MG)
A sessão 2 para participantes randomizados para o grupo MG se concentrará na gratidão.
Os participantes serão ensinados a refletir sobre coisas, eventos e pessoas pelas quais são gratos por meio de uma meditação de gratidão.
Os casais compartilharão suas experiências de praticar a gratidão.
O instrutor lembrará ao casal as regras básicas antes do exercício de revelação emocional e facilitará, se necessário, durante o compartilhamento.
Cada membro do casal se revezará em compartilhar e ouvir seu parceiro.
O instrutor irá repassar a tarefa de casa.
O interventor revisará as ferramentas que os casais aprenderam ao longo deste programa e os ajudará a identificar proativamente estratégias para continuar a implementá-las em suas vidas.
Os casais receberão instruções sobre como continuar com este programa quando não se encontrarem mais com o intervencionista.
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O interventor revisará as ferramentas que os casais aprenderam ao longo deste programa e os ajudará a identificar proativamente estratégias para continuar a implementá-las em suas vidas.
Os casais receberão instruções sobre como continuar com este programa quando não se encontrarem mais com o intervencionista.
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Experimental: Mindfulness + Vida Baseada em Valor (MV)
A sessão 2 para participantes randomizados para o grupo MV se concentrará no aprendizado de estratégias para viver a vida de acordo com seus valores.
Eles primeiro se envolverão em um exercício de reflexão para ajudar a identificar seus valores e, em seguida, preencherão uma planilha.
Os casais discutirão juntos estratégias para garantir que suas vidas reflitam seus valores auto-identificados.
O instrutor irá repassar a tarefa de casa.
O interventor revisará as ferramentas que os casais aprenderam ao longo deste programa e os ajudará a identificar proativamente estratégias para continuar a implementá-las em suas vidas.
Os casais receberão instruções sobre como continuar com este programa quando não se encontrarem mais com o intervencionista.
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O interventor revisará as ferramentas que os casais aprenderam ao longo deste programa e os ajudará a identificar proativamente estratégias para continuar a implementá-las em suas vidas.
Os casais receberão instruções sobre como continuar com este programa quando não se encontrarem mais com o intervencionista.
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Sem intervenção: Controle de atenção (AC)
Para os participantes randomizados para a condição AC, ambas as sessões se concentrarão na discussão de questões e temas que surgem para os casais, como comunicação e apoio percebido.
Utilizando uma abordagem de escuta reflexiva, o intervencionista se concentrará em encorajar os participantes a compartilhar preocupações relacionadas às suas experiências diárias.
Ao contrário dos grupos MC, MG e MV, o interventor não oferecerá conselhos, suporte (além da escuta reflexiva) ou qualquer outra ferramenta aos participantes.
Além disso, o intervencionista não investigará a revelação emocional profunda.
Por favor, veja o apêndice para o resumo da sessão.
Acreditamos que um grupo de controle que discute preocupações cotidianas relacionadas ao relacionamento serve como uma excelente condição de comparação neste estudo, uma vez que é visto como confiável pelos participantes e equivale a tempo e atenção, bem como efeitos de tratamento inespecíficos, como os fornecidos por meio de interações sociais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Dentro de 1 semana após o término do tratamento
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) (Cohen & Janicki-Deverts, 2012) é uma escala de 10 itens para medir o estresse.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido
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Dentro de 1 semana após o término do tratamento
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: 1 mês após o término do tratamento
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) (Cohen & Janicki-Deverts, 2012) é uma escala de 10 itens para medir o estresse.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido
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1 mês após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Total da Escala de Ajuste Diádico
Prazo: dentro de 1 semana após o término do tratamento
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A Escala de Ajuste Diádico (DAS-7) (Hunsley, Best, Lefebvre, & Vito, 2001; Spanier, 1976) é uma escala de 7 itens concebida para medir o ajustamento e a satisfação entre casais casados ou em coabitação.
As pontuações variam de 0 a 36, com uma pontuação mais alta indicando uma qualidade de relacionamento mais positiva.
Ele foi usado em amostras de casais em idade universitária na literatura anterior.
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dentro de 1 semana após o término do tratamento
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Pontuação Total da Escala de Ajuste Diádico
Prazo: 1 mês após o término do tratamento
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A Escala de Ajuste Diádico (DAS-7) (Hunsley, Best, Lefebvre, & Vito, 2001; Spanier, 1976) é uma escala de 7 itens concebida para medir o ajustamento e a satisfação entre casais casados ou em coabitação.
As pontuações variam de 0 a 36, com uma pontuação mais alta indicando uma qualidade de relacionamento mais positiva.
Ele foi usado em amostras de casais em idade universitária na literatura anterior.
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1 mês após o término do tratamento
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Pontuação total da escala de mindfulness de cinco facetas
Prazo: Dentro de 1 semana após o término do tratamento
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A Five Facet Mindfulness Scale (FFMQ) (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer e Toney, 2006) é uma escala de 39 itens baseada em um estudo analítico fatorial de cinco questionários de mindfulness desenvolvidos independentemente, que produziram cinco fatores de mindfulness: observar, descrever , agindo com consciência, não julgando a experiência interior e não reagindo à experiência interior.
As pontuações totais variam de 39 a 196, com pontuações mais altas indicando maior atenção plena.
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Dentro de 1 semana após o término do tratamento
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Pontuação total da escala de mindfulness de cinco facetas
Prazo: 1 mês após o término do tratamento
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A Five Facet Mindfulness Scale (FFMQ) (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer e Toney, 2006) é uma escala de 39 itens baseada em um estudo analítico fatorial de cinco questionários de mindfulness desenvolvidos independentemente, que produziram cinco fatores de mindfulness: observar, descrever , agindo com consciência, não julgando a experiência interior e não reagindo à experiência interior.
As pontuações totais variam de 39 a 196, com pontuações mais altas indicando maior atenção plena.
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1 mês após o término do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Aceitação e Ação-II Pontuação Total
Prazo: Dentro de 1 semana após o término do tratamento
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Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II), uma medida de 10 questões de flexibilidade psicológica (Bond et al., 2011).
As pontuações variam de 20 a 70, com pontuações mais altas representando maior flexibilidade psicológica.
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Dentro de 1 semana após o término do tratamento
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Questionário de Aceitação e Ação-II Pontuação Total
Prazo: 1 mês após o término do tratamento
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Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II), uma medida de 10 questões de flexibilidade psicológica (Bond et al., 2011).
As pontuações variam de 20 a 70, com pontuações mais altas representando maior flexibilidade psicológica.
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1 mês após o término do tratamento
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Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
Prazo: Dentro de 1 semana após o término do tratamento
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D; Radloff, 1977) uma medida de auto-relato de 20 itens de depressão.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de depressão.
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Dentro de 1 semana após o término do tratamento
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Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
Prazo: 1 mês após o término do tratamento
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D; Radloff, 1977) uma medida de auto-relato de 20 itens de depressão.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de depressão.
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1 mês após o término do tratamento
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Estudo de resultados médicos Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36) Resumo do componente físico (PCS)
Prazo: Dentro de 1 semana após o término do tratamento
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A QV relacionada à saúde física será avaliada com o Resumo de Componentes Físicos do Estudo de Resultados Médicos de 36 itens (SF-36) (Ware, Johnston, Davies-Avery, & al, 1994).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor QV relacionada à saúde física.
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Dentro de 1 semana após o término do tratamento
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Estudo de resultados médicos Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36) Resumo do componente físico (PCS)
Prazo: 1 mês após o término do tratamento
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A QV relacionada à saúde física será avaliada com o resumo do componente físico do estudo de resultados médicos de 36 itens (SF-36).
Johnston, Davies-Avery, & al, 1994).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor QV relacionada à saúde física.
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1 mês após o término do tratamento
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Estudo de resultados médicos Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36) Resumo do componente mental (MCS)
Prazo: Dentro de 1 semana após o término do tratamento
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A QV relacionada à saúde mental será avaliada com o resumo do componente mental do estudo de resultados médicos de 36 itens (SF-36).
Johnston, Davies-Avery, & al, 1994).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde mental.
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Dentro de 1 semana após o término do tratamento
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Estudo de resultados médicos Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36) Resumo do componente mental (MCS)
Prazo: 1 mês após o término do tratamento
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A QV relacionada à saúde mental será avaliada com o resumo do componente mental do estudo de resultados médicos de 36 itens (SF-36).
Johnston, Davies-Avery, & al, 1994).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde mental.
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1 mês após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chelsea G Ratcliff, Ph.D., Sam Houston State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2019-123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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