- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05027373
Safety, Tolerability and Pharmacokinetic of Recombinant Anti-IL-1β Humanized Monoclonal Antibody Injection
perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Trial of Safety, Tolerability and Pharmacokinetic of Recombinant Anti-IL-1β Humanized Monoclonal Antibody by Single Subcutaneous Injection in Healthy Subjects
This study is Safety, Tolerability and Pharmacokinetic of Recombinant anti-IL-1β Humanized Monoclonal Antibody injection in Healthy Subjects.
Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Anti-drug antibody (ADA) data will be collected; Drug safety, tolerability and immunogenicity for healthy subjects will be evaluated.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled parallel trial of safety, tolerability and pharmacokinetic of Recombinant anti-IL-1β Humanized Monoclonal Antibody by single subcutaneous injection with five different doses in healthy subjects.
There are 5 groups as follows: 0.03mg/kg (S1), 1.0mg/kg (S2), 3.0mg/kg (S3), 6.0mg/kg (S4) and 10.0mg/kg (S5); and 2 subjects were included in the S1 group (both received study drugs); 8 subjects were included in each of the S2 ~ S5 groups (of which 6 received study drugs and 2 received placebo).
In each group, two subjects were sentinels (1 received the study drug and 1 placebo).
Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Anti-drug antibody (ADA) data will be collected; Drug safety, tolerability and immunogenicity for healthy subjects will be evaluated.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qian Chen, PhD
- Puhelinnumero: 02154030254
- Sähköposti: qchen@shxh-centerlab.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201203
- Rekrytointi
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuan Lu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Chinese healthy participants, male or female, aged 18 to 45 (including both ends)
- The body mass index (BMI) is in the range of 19.0~28.0 kg•m-2 (including both ends), and the weight of men is generally not less than 50kg, while the women is generally not less than 45kg
- Male participants and their partners or female participants must agree to take one or more non-drug contraceptives (such as complete abstinence, contraceptive rings, partner ligation, etc.) , and there is no sperm donation or egg donation plan until 3 months after finished the study
- Participants should fully understand the purpose, nature, methods and possible adverse reactions of the trial, volunteer to participate in the trial and sign the informed consent
- Participants could communicate well with the researchers and compliance with the trial
Exclusion Criteria:
- Those who are allergic to the study drug and any of its excipients. Subjects who have a history of allergy to monoclonal antibodies
- Subjects who have or are currently suffering from any serious clinical diseases 3-6 months before screening, such as circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, urogenital system, hematology, immunology, psychiatry and metabolic abnormalities or any other that can interfere with the study results
- Clinical laboratory examinations (blood routine, urine routine, blood biochemistry, coagulation function, etc.), auxiliary examinations (chest X-ray, abdominal ultrasound) found to be abnormal and have clinical significance
- Positive for Hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B core antibody (HbcAb), anti- Hepatitis C virus antibodies (HCV), or anti-human immunodeficiency virus (HIV)
- Alcoholics or frequent drinkers within 3 months before the trial, drinking more than 14 units per week (1 unit alcohol ≈360 mL beer or 45 mL spirits or 150 mL wine), or those who have a positive alcohol breath test (screening period or baseline period) or couldn't prohibit alcohol during the trial
- Those who smoked more than 5 cigarettes per day during the 3 months before screening, or have a positive urine nicotine screening test (screening period or baseline period)
- Drug abusers or those who have used soft drugs (such as marijuana) within 3 months or took hard drugs (such as cocaine, phencyclidine, etc.) within 1 year before the trial, or have positive drug abuse screening (morphine, Ketamine, tetrahydrocannabinol acid, methamphetamine , dimethyldioxyamphetamine, cocaine)
- Has taken any prescription medicine, non-prescription medicine, Chinese patent medicine within 14 days before administration
- Has received any monoclonal antibody drugs within 3 months before administration
- Has a history of vaccination within 3 months before dosing, or intend to receive vaccines during the study
- Was previously enrolled in other clinical trials within 3 months before dosing
- Blood donors or subjects who lost a lot of blood (> 400 mL, except for women's physiological period) or those who received blood transfusion or used blood products within 3 months
- Can't tolerate venipuncture or has a history of halo needles and halo blood
- Has known or suspected pregnancy or lactation
- Abnormal vital signs (SBP <90 mmHg or ≥140 mmHg, DBP <55 mmHg or ≥90 mmHg; heart rate <50 bpm or> 100 bpm; body temperature <35.4℃ or > 37.3℃) or abnormal ECG (QTcF ≥450 ms) or physical examination are clinically significant (according to the judgment of clinical research doctors)
Those who are infected and need to be treated for acute or chronic infections, as follows:
- Suffering from herpes zoster within 12 months before screening;
- Currently in any inhibitory treatment for chronic infections (eg, tuberculosis, pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex virus, herpes zoster virus, and atypical mycobacteria);
- A history of tuberculosis or contact with patients with open tuberculosis in the past 6 months,or a T-spoT-positive results;
- Infected with parasites within 3 months before administration;
- Hospitalized for infectious diseases within 30 days before administration;
- Received anti-infective drugs (including antibacterial, antiviral, antifungal, or antiparasitic drugs) by parenteral administration (iv or im) 30 days before administration
- Subjects who are unsuited to the study for any reason, judged by the investigators
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo injection is 2mL excipient solution in a single vial.The solution is clear and colorless.
|
Kokeellinen: SSGJ-613
|
SSGJ-613 injection is 200mg/2mL solution in a single vial.The solution is a clear to slightly opalescent, colorless to a slightly yellow tint.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Cmax
Aikaikkuna: up to 112 days
|
up to 112 days
|
Tmax
Aikaikkuna: up to 112 days
|
up to 112 days
|
AUC0-t
Aikaikkuna: up to 112 days
|
up to 112 days
|
t1/2
Aikaikkuna: up to 112 days
|
up to 112 days
|
CL/F
Aikaikkuna: up to 112 days
|
up to 112 days
|
Vd/F
Aikaikkuna: up to 112 days
|
up to 112 days
|
Ke
Aikaikkuna: up to 112 days
|
up to 112 days
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: up to 112 days
|
up to 112 days
|
AE
Aikaikkuna: up to 112 days
|
up to 112 days
|
SAE
Aikaikkuna: up to 112 days
|
up to 112 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
total IL-1β
Aikaikkuna: up to 112 days
|
up to 112 days
|
|
free IL-1β
Aikaikkuna: up to 112 days
|
up to 112 days
|
|
ADA
Aikaikkuna: up to 112 days
|
Bridging method will be used to detect the incidence and titer for ADA through one three-step detection strategy, that is preliminary screening, confirmation and titer
|
up to 112 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSGJ-613-HH-I-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SSGJ-613
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ei vielä rekrytointia
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Rekrytointi
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...RekrytointiKihti NiveltulehdusKiina
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ei vielä rekrytointia
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Rekrytointi
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ei vielä rekrytointia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; City of Hope... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cornerstone PharmaceuticalsValmisLymfooma | Metastaattinen syöpä | Pitkälle edennyt syöpä | Kiinteät kasvaimet | Pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimetYhdysvallat, Kanada
-
Seikagaku CorporationChiltern International Inc.Valmis
-
Medical College of WisconsinBarbara Ann Karmanos Cancer Institute; Cornerstone PharmaceuticalsRekrytointiHaiman adenokarsinoomaYhdysvallat