Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SI-613 -tutkimus polven nivelrikkoon

maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: Seikagaku Corporation

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SI-613:n toistuvan nivelensisäisen injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida nivelensisäisten SI-613-injektioiden tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna polven OA:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • MM Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Quality Research and Medical Center, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
  • Hänellä on diagnoosi polven OA:n seulonnan aikana American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaisesti
  • On valmis siirtymään asetaminofeenin käyttöön pelastuslääkkeenä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänen painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2 seulonnassa.
  • Toissijainen OA
  • Onko nainen, joka on raskaana tai imettää.
  • On tällä hetkellä sairaalahoidossa tai hänellä on suunnitteilla sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yhdistelmätuote: Plasebo
Plasebo toistetaan nivelensisäisesti annettuna.
KOKEELLISTA: SI-613
Yhdistelmätuote: SI-613
SI-613 toistetaan nivelensisäisesti annettuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alapisteessä 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso yli 12 viikkoa
Havaittu VAS 100 mm; 0 mm tarkoittaa, ettei kipua; 100 mm tarkoittaa äärimmäistä kipua. Pisteiden muutos lähtötasosta 12 viikon aikana analysoitiin käyttämällä toistuvien mittausten kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia.
Perustaso yli 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta WOMAC-kivun alapisteessä viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 26
Havaittu VAS 100 mm; 0 mm tarkoittaa, ettei kipua; 100 mm tarkoittaa äärimmäistä kipua. Pisteiden muutokset lähtötasosta viikoilla 12 ja 26 analysoitiin pitkittäismallilla.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 26
Muutos lähtötasosta WOMACin fyysisten toimintojen alapisteissä viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 26
Havaittu VAS 100 mm; 0 mm tarkoittaa ei vaikeuksia; 100 mm tarkoittaa äärimmäistä vaikeutta. Pisteiden muutokset lähtötasosta viikoilla 12 ja 26 analysoitiin pitkittäismallilla.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 26
Muutos lähtötasosta WOMAC-jäykkyyden alapisteessä viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 26
Havaittu VAS 100 mm; 0 mm eli ei jäykkyyttä; 100 mm tarkoittaa äärimmäistä jäykkyyttä. Pisteiden muutokset lähtötasosta viikoilla 12 ja 26 analysoitiin pitkittäismallilla.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 26
Muutos lähtötasosta WOMAC-kokonaispisteissä viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 26
WOMAC-kokonaispistemäärä oli WOMAC-kivun, fyysisen toiminnan ja jäykkyyden alapisteiden keskiarvo ja vaihteli välillä 0–100 mm, missä korkeammat pisteet osoittivat huonompaa vastetta. Muutokset WOMAC-kokonaispisteissä lähtötasosta viikoilla 12 ja 26 analysoitiin pitkittäismallilla.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seikagaku Corporation

Yhteistyökumppanit

Chiltern International Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 613 /1121

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset SI-613

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa