- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05027399
Hoitotyön etäkonsultointi sydämen vajaatoimintapotilaille (NurTHF)
torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
Hoitotyön etäneuvonta potilaille, joilla on yliherkkyydestä, chagasisesta tai idiopaattisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuva
Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus ja esiintyvyys lisääntyvät ja muodostavat suuren osan sairaalahoidoista Brasiliassa, ja niihin liittyy myös korkea sairastuvuus, kuolleisuus ja terveydenhuoltokustannukset.
Tällaiset tiedot, jotka on lisätty nykyiseen COVID-19:n aiheuttaman pandemian skenaarioon, paljastavat tarpeen muuttaa kliinistä käytäntöä, jotta terveydenhuolto olisi tehokkaampaa ja kustannustehokkaampaa ja tavoittaa potilaat altistamatta heitä riskeille.
Näin ollen hoitotyön interventioiden soveltamisesta puhelintekniikan avulla, jonka tehokkuudesta on kirjallisuudesta löytynyt vahvaa näyttöä, on tullut vaihtoehto kliinisten interventioiden toteuttamiselle.
Tavoite: Arvioida etänä annettavien hoitotyön konsultaatioiden tehokkuutta eri etiologiasta johtuvasta sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elämänlaadun ja hoitoon sitoutumisen parantamisessa.
Menetelmä: Tutkimuksen metodologisena viitekehyksenä on satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistuu 60 vapaaehtoista, joilla on diagnosoitu chagasinen HF, hypertensiivinen tai idiopaattinen ja joita seurataan kardiomyopatioiden ja aorttasairauksien kliinisen yksikön poliklinikalla tai kliinisellä osastolla. Hypertensio, InCor-HCFMUSP, sisällytetty arpomalla kahteen ryhmään.
Ryhmää A (n=30) seurataan kahden viikon välein järjestettävillä sairaanhoitajan konsultoinneilla kolmen kuukauden ajanjaksolla, joka lisätään avohoitoseurantaan, ja ryhmä B (n = 30) seuraa tavanomaista avohoitoseurantaa.
Hypoteesi: Potilailla, joilla on ajoittain puhelinkonsultaatioita sairaanhoitajan puhelimitse, on parempi elämänlaatu ja parempi hoitoon sitoutuminen verrattuna potilaisiin, joilla on vain säännöllinen seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo rekisteröityneet kardiomyopatioiden ja aorttasairauksien kliinisen yksikön InCor - HCFMUSP ja kliinisen hypertensioyksikön - HCFMUSP tietokantaan, jotka ovat avohoidossa yli vuoden ajan;
- Iskun tilavuus < 40 % ja > 25 %
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, defibrillaattorit, implantoitava ja sydämen uudelleensynkronointihoito
- Listattu sydämensiirtojonoon
- Ei teknisiä laitteita, jotka mahdollistavat etäkonsultoinnin suorittamisen
- Psyykkinen kyvyttömyys ymmärtää kyselylomakkeita ja vastata haastattelijan esittämiin kysymyksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventioryhmä
Neuvottelut suoritetaan videopuhelulla, 15 päivän välein 3 kuukauden ajan, yhteensä 6 puhelinkonsultaatiota, joiden tarkoituksena on selventää CI:tä koskevia epäilyjä, seurata mahdollisia kliinisiä epävakauden oireita ja auttaa sopeutumisessa. tai luoda strategioita parempaan hoitoon sitoutumiseen.
|
Ohjeita lääkityksen parempaan noudattamiseen, sydämen vajaatoiminnan pahenemisen merkkien ja oireiden seurantaan, opastusta nesterajoituksen tarpeeseen.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Se koostuu osallistujista, joilla ei ole väliintuloa ja jotka jatkavat seurantaa laitoksen rutiinin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaanhoitajan etäkonsultaatiossa olevien potilaiden elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tuloksen analysoinnissa käytetään portugalin kielellä validoitua Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -kyselylomaketta.
Nolla on minimiarvo ja 105 maksimiarvo. Alempi pistemäärä edustaa parempaa potilaan elämänlaatua.
|
3 kuukautta
|
|
Sairaanhoitajan etäkonsultaatiossa olevien potilaiden terapeuttisen tarttuvuuden parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tuloksen analysoinnissa käytetään kyselylomaketta European Heart Failure Self-Care Behavior Scale (EHFScBS), joka on validoitu portugalin kielellä.
12 on minimiarvo ja 60 maksimiarvo. Alempi pistemäärä edustaa parempaa itsehoitoa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gomes BR, Bocchi EA. Quality of Life in Heart Failure: An Important Goal in Treatment. Arq Bras Cardiol. 2020 Jan;114(1):33-34. doi: 10.36660/abc.20190741. No abstract available.
- Fang JC, Ewald GA, Allen LA, Butler J, Westlake Canary CA, Colvin-Adams M, Dickinson MG, Levy P, Stough WG, Sweitzer NK, Teerlink JR, Whellan DJ, Albert NM, Krishnamani R, Rich MW, Walsh MN, Bonnell MR, Carson PE, Chan MC, Dries DL, Hernandez AF, Hershberger RE, Katz SD, Moore S, Rodgers JE, Rogers JG, Vest AR, Givertz MM; Heart Failure Society of America Guidelines Committee. Advanced (stage D) heart failure: a statement from the Heart Failure Society of America Guidelines Committee. J Card Fail. 2015 Jun;21(6):519-34. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.04.013. Epub 2015 May 4.
- Rutledge CM, Kott K, Schweickert PA, Poston R, Fowler C, Haney TS. Telehealth and eHealth in nurse practitioner training: current perspectives. Adv Med Educ Pract. 2017 Jun 26;8:399-409. doi: 10.2147/AMEP.S116071. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 20. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Monitoring by teleconsultation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei osakesuunnitelmaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .