- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05027399
Sykepleie Telekonsultasjon for pasienter med hjertesvikt (NurTHF)
3. februar 2022 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Sykepleie telekonsultasjon for pasienter med hjertesvikt på grunn av overfølsomhet, chagasisk eller idiopatisk
Forekomsten og prevalensen av hjertesvikt øker og representerer en stor del av sykehusinnleggelsene i Brasil, og er også assosiert med høy sykelighet, dødelighet og kostnader for helsetjenester.
Slike data, lagt til det nåværende scenariet for pandemien forårsaket av COVID-19, avslører behovet for endringer i klinisk praksis, slik at helsevesenet er mer effektivt og kostnadseffektivt og når pasienter uten å utsette dem for risiko.
Dermed har anvendelsen av sykepleieintervensjoner gjennom telefonteknologi, som har sterke bevis på effektivitet funnet i litteraturen, blitt et alternativ for implementering av kliniske intervensjoner.
Mål: Evaluere effektiviteten av sykepleiekonsultasjoner utført eksternt for å forbedre livskvalitet og etterlevelse av terapi for pasienter med HF på grunn av kardiomyopati av forskjellige etiologier.
Metode: Studien vil ha som metodisk rammeverk den randomiserte kliniske studien, med rekruttering av 60 frivillige med diagnosen chagasisk HF, hypertensiv eller idiopatisk, som overvåkes ved poliklinikken til Clinical Unit of Cardiomyopathies and Aortic Diseases eller Clinical Unit of Hypertensjon, InCor-HCFMUSP, inkludert ved loddtrekning i to grupper.
gruppe A (n=30) vil bli overvåket i sykepleiekonsultasjoner annenhver uke med en periode på tre måneder lagt til poliklinisk oppfølging, og gruppe B (n = 30) vil følge vanlig poliklinisk oppfølging.
Hypotese: Pasienter HF-bærere som periodisk foretar telefonkonsultasjoner av sykepleie har bedre livskvalitet og bedre terapeutisk etterlevelse sammenlignet med pasienter som kun har regelmessig oppfølging.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som allerede er registrert i en database for Clinical Unit of Cardiomyopathies and Aortic Diseases, InCor - HCFMUSP og Clinical Hypertension Unit - HCFMUSP, i poliklinisk oppfølging i mer enn ett år;
- Slagvolum < 40 % og >25 %
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pacemaker, defibrillatorer, implanterbar og hjerteresynkroniseringsterapi
- Oppført i hjertetransplantasjonskø
- Å ikke ha teknologisk utstyr som gjør at telekonsultasjonen kan gjennomføres
- Psykisk manglende evne til å forstå spørreskjemaene og svare på spørsmålene intervjueren stilte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsgruppe
Konsultasjoner vil bli gjennomført via videosamtale, hver 15. dag i en periode på 3 måneder, med totalt 6 telefonkonsultasjoner som skal ha for å avklare tvil om CI, overvåking av mulige kliniske tegn på ustabilitet og hjelp til tilpasning eller lage strategier for bedre etterlevelse av terapi.
|
Veiledning om bedre medikamentoverholdelse, overvåking av tegn og symptomer på forverring av hjertesvikt, veiledning om behov for væskerestriksjon.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Vil være sammensatt av deltakerne som ikke vil ha noen intervensjon og vil fortsette å overvåke i henhold til institusjonens rutine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av livskvaliteten til pasienter som mottar telekonsultasjoner med sykepleier
Tidsramme: 3 måneder
|
For å analysere dette resultatet vil spørreskjemaet Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) validert på portugisisk brukes.
Null er minimumsverdien og 105 maksimumsverdien, Den lavere skåren, representerer en bedre pasients livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Forbedring av terapeutisk adhesjon til pasienter som mottar telekonsultasjoner med sykepleier
Tidsramme: 3 måneder
|
For å analysere dette resultatet vil spørreskjemaet European Heart Failure Self-Care Behavior Scale (EHFScBS) validert på portugisisk brukes.
12 er minimumsverdien og 60 maksimumsverdien, Den lavere poengsummen representerer en bedre egenomsorg.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gomes BR, Bocchi EA. Quality of Life in Heart Failure: An Important Goal in Treatment. Arq Bras Cardiol. 2020 Jan;114(1):33-34. doi: 10.36660/abc.20190741. No abstract available.
- Fang JC, Ewald GA, Allen LA, Butler J, Westlake Canary CA, Colvin-Adams M, Dickinson MG, Levy P, Stough WG, Sweitzer NK, Teerlink JR, Whellan DJ, Albert NM, Krishnamani R, Rich MW, Walsh MN, Bonnell MR, Carson PE, Chan MC, Dries DL, Hernandez AF, Hershberger RE, Katz SD, Moore S, Rodgers JE, Rogers JG, Vest AR, Givertz MM; Heart Failure Society of America Guidelines Committee. Advanced (stage D) heart failure: a statement from the Heart Failure Society of America Guidelines Committee. J Card Fail. 2015 Jun;21(6):519-34. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.04.013. Epub 2015 May 4.
- Rutledge CM, Kott K, Schweickert PA, Poston R, Fowler C, Haney TS. Telehealth and eHealth in nurse practitioner training: current perspectives. Adv Med Educ Pract. 2017 Jun 26;8:399-409. doi: 10.2147/AMEP.S116071. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
20. oktober 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
20. november 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
22. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Monitoring by teleconsultation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen aksjeplan
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .