- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05027399
Сестринская телеконсультация для пациентов с сердечной недостаточностью (NurTHF)
3 февраля 2022 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Сестринская телеконсультация для пациентов с сердечной недостаточностью из-за гиперчувствительности, шагаза или идиопатической
Заболеваемость и распространенность сердечной недостаточности увеличиваются и составляют большую часть госпитализаций в Бразилии, также связаны с высокими показателями заболеваемости, смертности и затрат на службу здравоохранения.
Такие данные, добавленные к текущему сценарию пандемии, вызванной COVID-19, выявляют необходимость изменений в клинической практике, чтобы здравоохранение было более эффективным и рентабельным и достигало пациентов, не подвергая их рискам.
Таким образом, применение сестринских вмешательств с помощью телефонных технологий, эффективность которых доказана в литературе, стало альтернативой осуществлению клинических вмешательств.
Цель: оценить эффективность сестринских консультаций, проводимых дистанционно, в улучшении качества жизни и приверженности к терапии пациентов с СН на фоне кардиомиопатий различной этиологии.
Метод: исследование будет иметь в качестве методологической основы рандомизированное клиническое исследование с набором 60 добровольцев с диагнозом «шагасическая СН», гипертоническая болезнь или идиопатическая, которые находятся под наблюдением в поликлинике Клинического отделения кардиомиопатий и заболеваний аорты или Клинического отделения Гипертония, InCor-HCFMUSP, включена жеребьевкой в две группы.
группа A (n = 30) будет находиться под наблюдением на консультациях медсестер раз в две недели в течение трех месяцев, добавленных к амбулаторному наблюдению, а группа B (n = 30) будет проходить обычное амбулаторное наблюдение.
Гипотеза. Пациенты-носители СН, которые периодически консультируются с медсестрой по телефону, имеют лучшее качество жизни и лучшую приверженность лечению по сравнению с пациентами, которые проходят только регулярное наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, уже зарегистрированные в базе данных Клинического отделения кардиомиопатий и заболеваний аорты, InCor - HCFMUSP и Клинического отделения артериальной гипертензии - HCFMUSP, находятся на амбулаторном диспансерном наблюдении более года;
- Ударный объем < 40% и > 25%
Критерий исключения:
- Пациенты с кардиостимуляторами, дефибрилляторами, имплантируемыми и ресинхронизирующей терапией сердца
- Включен в очередь на трансплантацию сердца
- Отсутствие технологических устройств, позволяющих проводить телеконсультации
- Психическая неспособность понять анкеты и ответить на вопросы интервьюера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа вмешательства
Консультации будут проводиться по видеозвонку каждые 15 дней в течение 3 месяцев, всего 6 телефонных консультаций, которые будут проводиться для выяснения сомнений по поводу КИ, наблюдения за возможными клиническими признаками нестабильности и помощи в адаптации. или создание стратегий для лучшего соблюдения терапии.
|
Руководство по лучшему соблюдению режима лечения, мониторинг признаков и симптомов обострения сердечной недостаточности, рекомендации по необходимости ограничения жидкости.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Будет состоять из участников, которые не будут подвергаться вмешательству и продолжат наблюдение в соответствии с распорядком учреждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни пациентов, получающих телеконсультации с медсестрой
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для анализа этого результата будет использоваться анкета Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), утвержденная на португальском языке.
Ноль — это минимальное значение, а 105 — максимальное значение. Чем ниже балл, тем лучше качество жизни пациента.
|
3 месяца
|
|
Улучшение терапевтической адгезии пациентов, получающих телеконсультации с медсестрой
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для анализа этого результата будет использоваться анкета Европейской шкалы самопомощи при сердечной недостаточности (EHFScBS), утвержденная на португальском языке.
12 — это минимальное значение, а 60 — максимальное. Чем ниже балл, тем лучше заботятся о себе.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gomes BR, Bocchi EA. Quality of Life in Heart Failure: An Important Goal in Treatment. Arq Bras Cardiol. 2020 Jan;114(1):33-34. doi: 10.36660/abc.20190741. No abstract available.
- Fang JC, Ewald GA, Allen LA, Butler J, Westlake Canary CA, Colvin-Adams M, Dickinson MG, Levy P, Stough WG, Sweitzer NK, Teerlink JR, Whellan DJ, Albert NM, Krishnamani R, Rich MW, Walsh MN, Bonnell MR, Carson PE, Chan MC, Dries DL, Hernandez AF, Hershberger RE, Katz SD, Moore S, Rodgers JE, Rogers JG, Vest AR, Givertz MM; Heart Failure Society of America Guidelines Committee. Advanced (stage D) heart failure: a statement from the Heart Failure Society of America Guidelines Committee. J Card Fail. 2015 Jun;21(6):519-34. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.04.013. Epub 2015 May 4.
- Rutledge CM, Kott K, Schweickert PA, Poston R, Fowler C, Haney TS. Telehealth and eHealth in nurse practitioner training: current perspectives. Adv Med Educ Pract. 2017 Jun 26;8:399-409. doi: 10.2147/AMEP.S116071. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 октября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
20 ноября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
22 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Monitoring by teleconsultation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет общего плана
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .