- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05027399
Omvårdnad Telekonsultation för patienter med hjärtsvikt (NurTHF)
3 februari 2022 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
Omvårdnad Telekonsultation för patienter med hjärtsvikt på grund av överkänslig, chagasisk eller idiopatisk
Incidensen och prevalensen av hjärtsvikt ökar och utgör en stor del av sjukhusinläggningarna i Brasilien, är också förknippade med höga sjuklighetsfrekvenser, dödlighet och kostnader för hälsovård.
Sådana data, som läggs till det nuvarande scenariot för pandemin orsakad av covid-19, avslöjar behovet av förändringar i klinisk praxis, så att sjukvården blir mer effektiv och kostnadseffektiv och når patienter utan att utsätta dem för risker.
Således har tillämpningen av omvårdnadsinterventioner genom telefonteknik, som har starka bevis på effektivitet som finns i litteraturen, blivit ett alternativ för implementering av kliniska interventioner.
Mål: Utvärdera effektiviteten av omvårdnadskonsultationer som utförs på distans för att förbättra livskvaliteten och följsamheten till terapi av patienter med HF på grund av kardiomyopati av olika etiologier.
Metod: Studien kommer att ha som metodologisk ram den randomiserade kliniska prövningen, med rekrytering av 60 frivilliga med diagnosen chagasisk HF, hypertensiv eller idiopatisk, som övervakas på polikliniken för Clinical Unit of Cardiomyopathies and Aortic Diseases eller Clinical Unit of Hypertoni, InCor-HCFMUSP, inkluderas genom lottning i två grupper.
grupp A (n=30) kommer att övervakas i vårdkonsultationer varannan vecka med en period på tre månader som läggs till den polikliniska uppföljningen, och grupp B (n = 30) kommer att följa den vanliga öppenvårdsuppföljningen.
Hypotes: Patienter HF-bärare som periodvis gör telefonkonsultationer av omvårdnad har bättre livskvalitet och bättre terapeutisk följsamhet jämfört med patienter som endast har regelbunden uppföljning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som redan är registrerade i en databas av den kliniska enheten för kardiomyopatier och aortasjukdomar, InCor - HCFMUSP och Clinical Hypertension Unit - HCFMUSP, i öppenvårdsuppföljning i mer än ett år;
- Slagvolym < 40 % och >25 %
Exklusions kriterier:
- Patienter med pacemaker, defibrillatorer, implanterbar och hjärtresynkroniseringsterapi
- Listad i hjärttransplantationskö
- Att inte ha teknisk utrustning som gör att telekonsultationen kan genomföras
- Psykisk oförmåga att förstå frågeformulären och svara på frågorna från intervjuaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgrupp
Konsultationer kommer att genomföras via videosamtal, var 15:e dag under en period av 3 månader, med totalt 6 telefonkonsultationer som kommer att ha för att klargöra tvivel om CI, övervakning av möjliga kliniska tecken på instabilitet och hjälp med att anpassa eller skapa strategier för bättre följsamhet till terapi.
|
Vägledning om bättre medicinering, övervakning av tecken och symtom på försämring av hjärtsvikt, vägledning om behov av vätskebegränsning.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kommer att bestå av deltagarna som inte kommer att ha något ingripande och kommer att fortsätta att övervaka enligt institutionens rutin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av livskvaliteten för patienter som får telekonsultationer med sjuksköterska
Tidsram: 3 månader
|
För att analysera detta resultat kommer frågeformuläret Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) validerat på portugisiska att användas.
Noll är minimivärdet och maxvärdet 105, Den lägre poängen, representerar en bättre patientens livskvalitet.
|
3 månader
|
|
Förbättring av den terapeutiska vidhäftningen hos patienter som får telekonsultationer med sjuksköterska
Tidsram: 3 månader
|
För att analysera detta resultat kommer frågeformuläret European Heart Failure Self-Care Behavior Scale (EHFScBS) validerat på portugisiska att användas.
12 är minimivärdet och maxvärde 60, det lägre poängvärdet, representerar en bättre egenvård.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gomes BR, Bocchi EA. Quality of Life in Heart Failure: An Important Goal in Treatment. Arq Bras Cardiol. 2020 Jan;114(1):33-34. doi: 10.36660/abc.20190741. No abstract available.
- Fang JC, Ewald GA, Allen LA, Butler J, Westlake Canary CA, Colvin-Adams M, Dickinson MG, Levy P, Stough WG, Sweitzer NK, Teerlink JR, Whellan DJ, Albert NM, Krishnamani R, Rich MW, Walsh MN, Bonnell MR, Carson PE, Chan MC, Dries DL, Hernandez AF, Hershberger RE, Katz SD, Moore S, Rodgers JE, Rogers JG, Vest AR, Givertz MM; Heart Failure Society of America Guidelines Committee. Advanced (stage D) heart failure: a statement from the Heart Failure Society of America Guidelines Committee. J Card Fail. 2015 Jun;21(6):519-34. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.04.013. Epub 2015 May 4.
- Rutledge CM, Kott K, Schweickert PA, Poston R, Fowler C, Haney TS. Telehealth and eHealth in nurse practitioner training: current perspectives. Adv Med Educ Pract. 2017 Jun 26;8:399-409. doi: 10.2147/AMEP.S116071. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
20 oktober 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
20 november 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
22 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Första postat (FAKTISK)
30 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2022
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Monitoring by teleconsultation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inget aktieplan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .