- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05027399
Téléconsultation infirmière pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (NurTHF)
3 février 2022 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Téléconsultation infirmière pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque due à une hypersensibilité, chagasique ou idiopathique
L'incidence et la prévalence de l'insuffisance cardiaque sont en augmentation et représentent une grande partie des hospitalisations au Brésil, sont également associées à des taux élevés de morbidité, de mortalité et de coûts pour le service de santé.
Ces données, ajoutées au scénario actuel de la pandémie causée par le COVID-19, révèlent la nécessité de changements dans la pratique clinique, afin que les soins de santé soient plus efficaces et rentables et atteignent les patients sans les exposer à des risques.
Ainsi, l'application d'interventions infirmières par le biais de la technologie téléphonique, qui a de fortes preuves d'efficacité trouvées dans la littérature, est devenue une alternative pour la mise en œuvre d'interventions cliniques.
Objectif : Évaluer l'efficacité des consultations infirmières effectuées à distance dans l'amélioration de la qualité de vie et de l'adhésion au traitement des patients atteints d'IC due à une cardiomyopathie de différentes étiologies.
Méthode: L'étude aura comme cadre méthodologique l'essai clinique randomisé, avec le recrutement de 60 volontaires avec un diagnostic d'IC chagasique, hypertendu ou idiopathique, qui sont suivis à la clinique externe de l'unité clinique des cardiomyopathies et des maladies aortiques ou de l'unité clinique de Hypertension, InCor-HCFMUSP, inclus par tirage au sort en deux groupes.
le groupe A (n=30) sera suivi en consultations infirmières bihebdomadaires par une période de trois mois ajoutée au suivi ambulatoire, et le groupe B (n=30) suivra le suivi ambulatoire habituel.
Hypothèse : Les patients porteurs d'IC qui effectuent périodiquement des consultations téléphoniques d'infirmiers ont une meilleure qualité de vie et une meilleure observance thérapeutique par rapport aux patients qui n'ont qu'un suivi régulier.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients déjà inscrits dans une base de données de l'Unité Clinique des Cardiomyopathies et Maladies Aortiques, InCor - HCFMUSP et Unité Clinique d'Hypertension - HCFMUSP, en suivi ambulatoire depuis plus d'un an ;
- Volume systolique < 40 % et > 25 %
Critère d'exclusion:
- Patientes avec stimulateur cardiaque, défibrillateurs, thérapie implantable et de resynchronisation cardiaque
- Inscrit dans la file d'attente des transplantations cardiaques
- Ne pas disposer de dispositifs technologiques permettant de réaliser la téléconsultation
- Incapacité psychique à comprendre les questionnaires et à répondre aux questions posées par l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'intervention
Les consultations seront effectuées par appel vidéo, tous les 15 jours pendant une période de 3 mois, avec un total de 6 consultations téléphoniques qui auront pour but de clarifier les doutes sur l'IC, le suivi des éventuels signes cliniques d'instabilité et d'aide à l'adaptation ou créer des stratégies pour une meilleure adhésion à la thérapie.
|
Conseils sur une meilleure adhésion aux médicaments, surveillance des signes et symptômes d'exacerbation de l'insuffisance cardiaque, conseils sur la nécessité d'une restriction hydrique.
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Sera composé des participants qui n'auront aucune intervention et continueront à surveiller selon la routine de l'établissement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration de la qualité de vie des patients qui reçoivent des téléconsultations avec une infirmière
Délai: 3 mois
|
Pour analyser ce résultat, le questionnaire Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) validé en langue portugaise sera utilisé.
Zéro est la valeur minimale et 105 la valeur maximale. Le score inférieur représente une meilleure qualité de vie du patient.
|
3 mois
|
Amélioration de l'adhésion thérapeutique des patients bénéficiant de téléconsultations avec une infirmière
Délai: 3 mois
|
Pour analyser ce résultat, le questionnaire European Heart Failure Self-Care Behavior Scale (EHFScBS) validé en langue portugaise sera utilisé.
12 est la valeur minimale et 60 la valeur maximale. Le score le plus bas représente une meilleure prise en charge de soi.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gomes BR, Bocchi EA. Quality of Life in Heart Failure: An Important Goal in Treatment. Arq Bras Cardiol. 2020 Jan;114(1):33-34. doi: 10.36660/abc.20190741. No abstract available.
- Fang JC, Ewald GA, Allen LA, Butler J, Westlake Canary CA, Colvin-Adams M, Dickinson MG, Levy P, Stough WG, Sweitzer NK, Teerlink JR, Whellan DJ, Albert NM, Krishnamani R, Rich MW, Walsh MN, Bonnell MR, Carson PE, Chan MC, Dries DL, Hernandez AF, Hershberger RE, Katz SD, Moore S, Rodgers JE, Rogers JG, Vest AR, Givertz MM; Heart Failure Society of America Guidelines Committee. Advanced (stage D) heart failure: a statement from the Heart Failure Society of America Guidelines Committee. J Card Fail. 2015 Jun;21(6):519-34. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.04.013. Epub 2015 May 4.
- Rutledge CM, Kott K, Schweickert PA, Poston R, Fowler C, Haney TS. Telehealth and eHealth in nurse practitioner training: current perspectives. Adv Med Educ Pract. 2017 Jun 26;8:399-409. doi: 10.2147/AMEP.S116071. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
20 octobre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
20 novembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
22 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Première publication (RÉEL)
30 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Monitoring by teleconsultation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de plan de partage
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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