- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05027399
Verpleegkundig teleconsult voor patiënten met hartfalen (NurTHF)
3 februari 2022 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Verpleegkundig teleconsult voor patiënten met hartfalen als gevolg van overgevoeligheid, chagasisch of idiopathisch
De incidentie en prevalentie van hartfalen nemen toe en vertegenwoordigen een groot deel van de ziekenhuisopnames in Brazilië, en gaan ook gepaard met hoge morbiditeit, mortaliteit en kosten voor de gezondheidszorg.
Dergelijke gegevens, toegevoegd aan het huidige scenario van de pandemie veroorzaakt door COVID-19, onthullen de noodzaak van veranderingen in de klinische praktijk, zodat de gezondheidszorg effectiever en kosteneffectiever wordt en patiënten bereikt zonder hen bloot te stellen aan risico's.
Zo is de toepassing van verpleegkundige interventies door middel van telefoontechnologie, waarvan de effectiviteit in de literatuur sterk is aangetoond, een alternatief geworden voor de implementatie van klinische interventies.
Doelstelling: Evalueer de effectiviteit van verpleegkundige consultaties die op afstand worden uitgevoerd bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en therapietrouw van patiënten met HF als gevolg van cardiomyopathie van verschillende etiologieën.
Methode: De studie zal als methodologisch kader de gerandomiseerde klinische studie hebben, met de rekrutering van 60 vrijwilligers met een diagnose van chagasisch HF, hypertensief of idiopathisch, die worden gecontroleerd op de polikliniek van de Klinische Eenheid van Cardiomyopathieën en Aortaziekten of de Klinische Eenheid van Hypertensie, InCor-HCFMUSP, opgenomen door loting in twee groepen.
groep A (n=30) volgt tweewekelijks verpleegkundig overleg met een periode van drie maanden toegevoegd aan de poliklinische follow-up, en groep B (n=30) volgt de gebruikelijke poliklinische follow-up.
Hypothese: Patiënten met HF-dragers die periodiek telefonisch consulteren bij de verpleging hebben een betere kwaliteit van leven en betere therapietrouw in vergelijking met patiënten die alleen regelmatig worden gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die al geregistreerd zijn in een database van de Clinical Unit of Cardiomyopathies and Aortic Diseases, InCor - HCFMUSP en Clinical Hypertension Unit - HCFMUSP, in poliklinische follow-up gedurende meer dan een jaar;
- Slagvolume < 40% en >25%
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met pacemaker, defibrillatoren, implanteerbare en cardiale resynchronisatietherapie
- Vermeld in wachtrij harttransplantatie
- Het niet hebben van technologische apparaten die het mogelijk maken om de teleconsultatie uit te voeren
- Psychisch onvermogen om de vragenlijsten te begrijpen en de vragen van de interviewer te beantwoorden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie Groep
Raadplegingen zullen worden uitgevoerd via video-oproep, elke 15 dagen gedurende een periode van 3 maanden, met in totaal 6 telefonische raadplegingen om twijfels over de CI op te helderen, de monitoring van mogelijke klinische tekenen van instabiliteit en hulp bij aanpassing of het creëren van strategieën voor een betere therapietrouw.
|
Begeleiding voor betere therapietrouw, monitoring van tekenen en symptomen van exacerbatie van hartfalen, begeleiding bij de noodzaak van vochtbeperking.
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Zal worden samengesteld door de deelnemers die geen tussenkomst hebben en zullen blijven monitoren volgens de routine van de instelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten die teleconsulten krijgen met een verpleegkundige
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om dit resultaat te analyseren, zal de vragenlijst Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), gevalideerd in het Portugees, worden gebruikt.
Nul is de minimumwaarde en 105 maximumwaarde. De lagere score vertegenwoordigt een betere levenskwaliteit van de patiënt.
|
3 maanden
|
Verbetering van de therapeutische hechting van patiënten die teleconsulten krijgen met een verpleegkundige
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om dit resultaat te analyseren, zal de in het Portugees gevalideerde vragenlijst European Heart Failure Self-Care Behavior Scale (EHFScBS) worden gebruikt.
12 is de minimale waarde en 60 de maximale waarde. De lagere score staat voor een betere zelfzorg.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gomes BR, Bocchi EA. Quality of Life in Heart Failure: An Important Goal in Treatment. Arq Bras Cardiol. 2020 Jan;114(1):33-34. doi: 10.36660/abc.20190741. No abstract available.
- Fang JC, Ewald GA, Allen LA, Butler J, Westlake Canary CA, Colvin-Adams M, Dickinson MG, Levy P, Stough WG, Sweitzer NK, Teerlink JR, Whellan DJ, Albert NM, Krishnamani R, Rich MW, Walsh MN, Bonnell MR, Carson PE, Chan MC, Dries DL, Hernandez AF, Hershberger RE, Katz SD, Moore S, Rodgers JE, Rogers JG, Vest AR, Givertz MM; Heart Failure Society of America Guidelines Committee. Advanced (stage D) heart failure: a statement from the Heart Failure Society of America Guidelines Committee. J Card Fail. 2015 Jun;21(6):519-34. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.04.013. Epub 2015 May 4.
- Rutledge CM, Kott K, Schweickert PA, Poston R, Fowler C, Haney TS. Telehealth and eHealth in nurse practitioner training: current perspectives. Adv Med Educ Pract. 2017 Jun 26;8:399-409. doi: 10.2147/AMEP.S116071. eCollection 2017.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
20 oktober 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
20 november 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
22 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Monitoring by teleconsultation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen aandelenplan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS