- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05027399
Teleconsulto infermieristico per pazienti con scompenso cardiaco (NurTHF)
3 febbraio 2022 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Teleconsulto Infermieristico per Pazienti con Scompenso Cardiaco da Ipersensibilità, Chagasico o Idiopatico
L'incidenza e la prevalenza dello scompenso cardiaco sono in aumento e rappresentano un'ampia porzione dei ricoveri in Brasile, inoltre sono associate ad alti tassi di morbilità, mortalità e costi per il servizio sanitario.
Tali dati, aggiunti all'attuale scenario della pandemia causata da COVID-19, rivelano la necessità di cambiamenti nella pratica clinica, in modo che l'assistenza sanitaria sia più efficace ed economicamente vantaggiosa e raggiunga i pazienti senza esporli a rischi.
Pertanto, l'applicazione degli interventi infermieristici attraverso la tecnologia telefonica, che ha forti evidenze di efficacia riscontrate in letteratura, è diventata un'alternativa per l'implementazione di interventi clinici.
Obiettivo: valutare l'efficacia delle consulenze infermieristiche eseguite da remoto nel migliorare la qualità della vita e l'aderenza alla terapia dei pazienti con scompenso cardiaco dovuto a cardiomiopatia di diversa eziologia.
Metodo: Lo studio avrà come inquadramento metodologico il trial clinico randomizzato, con il reclutamento di 60 volontari con diagnosi di scompenso chagasico, ipertensivo o idiopatico, che vengono monitorati presso l'ambulatorio dell'Unità Clinica di Cardiomiopatie e Malattie Aortiche o dell'Unità Clinica di Ipertensione, InCor-HCFMUSP, inserita mediante sorteggio in due gruppi.
il gruppo A (n = 30) sarà monitorato in consultazioni infermieristiche bisettimanali per un periodo di tre mesi aggiunto al follow-up ambulatoriale e il gruppo B (n = 30) seguirà il consueto follow-up ambulatoriale.
Ipotesi: i pazienti portatori di scompenso cardiaco che effettuano periodicamente consultazioni telefoniche infermieristiche hanno una migliore qualità di vita e una migliore aderenza terapeutica rispetto ai pazienti che hanno solo un regolare follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti già registrati in un database dell'Unità Clinica di Cardiomiopatie e Malattie Aortiche, InCor - HCFMUSP e Unità Clinica di Ipertensione - HCFMUSP, in follow-up ambulatoriale da più di un anno;
- Volume sistolico < 40% e > 25%
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pacemaker, defibrillatori, terapia impiantabile e di risincronizzazione cardiaca
- Elencato nella coda dei trapianti di cuore
- Non disporre di dispositivi tecnologici che consentano di effettuare il teleconsulto
- Incapacità psichica di comprendere i questionari e di rispondere alle domande poste dall'intervistatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di intervento
Le consultazioni saranno effettuate tramite videochiamata, ogni 15 giorni per un periodo di 3 mesi, per un totale di 6 consultazioni telefoniche che avranno lo scopo di chiarire i dubbi sull'IC, il monitoraggio di eventuali segni clinici di instabilità e aiutare nell'adattamento o creando strategie per una migliore aderenza alla terapia.
|
Guida su una migliore aderenza ai farmaci, monitoraggio di segni e sintomi di esacerbazione dell'insufficienza cardiaca, guida sulla necessità di restrizione dei liquidi.
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Sarà composto dai partecipanti che non avranno alcun intervento e continueranno a monitorare secondo la routine dell'istituzione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento della qualità della vita dei pazienti che ricevono teleconsulti con un infermiere
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per analizzare questo risultato, verrà utilizzato il questionario Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) convalidato in lingua portoghese.
Zero è il valore minimo e 105 il valore massimo. Il punteggio più basso rappresenta una migliore qualità di vita del paziente.
|
3 mesi
|
Miglioramento dell'adesione terapeutica dei pazienti che ricevono teleconsulti con un infermiere
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per analizzare questo risultato, verrà utilizzato il questionario European Heart Failure Self-Care Behavior Scale (EHFScBS) convalidato in lingua portoghese.
12 è il valore minimo e 60 il valore massimo, Il punteggio più basso, rappresenta una migliore cura di sé.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gomes BR, Bocchi EA. Quality of Life in Heart Failure: An Important Goal in Treatment. Arq Bras Cardiol. 2020 Jan;114(1):33-34. doi: 10.36660/abc.20190741. No abstract available.
- Fang JC, Ewald GA, Allen LA, Butler J, Westlake Canary CA, Colvin-Adams M, Dickinson MG, Levy P, Stough WG, Sweitzer NK, Teerlink JR, Whellan DJ, Albert NM, Krishnamani R, Rich MW, Walsh MN, Bonnell MR, Carson PE, Chan MC, Dries DL, Hernandez AF, Hershberger RE, Katz SD, Moore S, Rodgers JE, Rogers JG, Vest AR, Givertz MM; Heart Failure Society of America Guidelines Committee. Advanced (stage D) heart failure: a statement from the Heart Failure Society of America Guidelines Committee. J Card Fail. 2015 Jun;21(6):519-34. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.04.013. Epub 2015 May 4.
- Rutledge CM, Kott K, Schweickert PA, Poston R, Fowler C, Haney TS. Telehealth and eHealth in nurse practitioner training: current perspectives. Adv Med Educ Pract. 2017 Jun 26;8:399-409. doi: 10.2147/AMEP.S116071. eCollection 2017.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
20 ottobre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
20 novembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
22 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Monitoring by teleconsultation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano azionario
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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