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Teleconsulto infermieristico per pazienti con scompenso cardiaco (NurTHF)

3 febbraio 2022 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Teleconsulto Infermieristico per Pazienti con Scompenso Cardiaco da Ipersensibilità, Chagasico o Idiopatico

L'incidenza e la prevalenza dello scompenso cardiaco sono in aumento e rappresentano un'ampia porzione dei ricoveri in Brasile, inoltre sono associate ad alti tassi di morbilità, mortalità e costi per il servizio sanitario. Tali dati, aggiunti all'attuale scenario della pandemia causata da COVID-19, rivelano la necessità di cambiamenti nella pratica clinica, in modo che l'assistenza sanitaria sia più efficace ed economicamente vantaggiosa e raggiunga i pazienti senza esporli a rischi. Pertanto, l'applicazione degli interventi infermieristici attraverso la tecnologia telefonica, che ha forti evidenze di efficacia riscontrate in letteratura, è diventata un'alternativa per l'implementazione di interventi clinici. Obiettivo: valutare l'efficacia delle consulenze infermieristiche eseguite da remoto nel migliorare la qualità della vita e l'aderenza alla terapia dei pazienti con scompenso cardiaco dovuto a cardiomiopatia di diversa eziologia. Metodo: Lo studio avrà come inquadramento metodologico il trial clinico randomizzato, con il reclutamento di 60 volontari con diagnosi di scompenso chagasico, ipertensivo o idiopatico, che vengono monitorati presso l'ambulatorio dell'Unità Clinica di Cardiomiopatie e Malattie Aortiche o dell'Unità Clinica di Ipertensione, InCor-HCFMUSP, inserita mediante sorteggio in due gruppi. il gruppo A (n = 30) sarà monitorato in consultazioni infermieristiche bisettimanali per un periodo di tre mesi aggiunto al follow-up ambulatoriale e il gruppo B (n = 30) seguirà il consueto follow-up ambulatoriale. Ipotesi: i pazienti portatori di scompenso cardiaco che effettuano periodicamente consultazioni telefoniche infermieristiche hanno una migliore qualità di vita e una migliore aderenza terapeutica rispetto ai pazienti che hanno solo un regolare follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile
        • Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti già registrati in un database dell'Unità Clinica di Cardiomiopatie e Malattie Aortiche, InCor - HCFMUSP e Unità Clinica di Ipertensione - HCFMUSP, in follow-up ambulatoriale da più di un anno;
  • Volume sistolico < 40% e > 25%

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pacemaker, defibrillatori, terapia impiantabile e di risincronizzazione cardiaca
  • Elencato nella coda dei trapianti di cuore
  • Non disporre di dispositivi tecnologici che consentano di effettuare il teleconsulto
  • Incapacità psichica di comprendere i questionari e di rispondere alle domande poste dall'intervistatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di intervento
Le consultazioni saranno effettuate tramite videochiamata, ogni 15 giorni per un periodo di 3 mesi, per un totale di 6 consultazioni telefoniche che avranno lo scopo di chiarire i dubbi sull'IC, il monitoraggio di eventuali segni clinici di instabilità e aiutare nell'adattamento o creando strategie per una migliore aderenza alla terapia.
Guida su una migliore aderenza ai farmaci, monitoraggio di segni e sintomi di esacerbazione dell'insufficienza cardiaca, guida sulla necessità di restrizione dei liquidi.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Sarà composto dai partecipanti che non avranno alcun intervento e continueranno a monitorare secondo la routine dell'istituzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita dei pazienti che ricevono teleconsulti con un infermiere
Lasso di tempo: 3 mesi
Per analizzare questo risultato, verrà utilizzato il questionario Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) convalidato in lingua portoghese. Zero è il valore minimo e 105 il valore massimo. Il punteggio più basso rappresenta una migliore qualità di vita del paziente.
3 mesi
Miglioramento dell'adesione terapeutica dei pazienti che ricevono teleconsulti con un infermiere
Lasso di tempo: 3 mesi
Per analizzare questo risultato, verrà utilizzato il questionario European Heart Failure Self-Care Behavior Scale (EHFScBS) convalidato in lingua portoghese. 12 è il valore minimo e 60 il valore massimo, Il punteggio più basso, rappresenta una migliore cura di sé.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

20 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

22 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Monitoring by teleconsultation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano azionario

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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