- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05027399
Ápolási távkonzultáció szívelégtelenségben szenvedő betegek számára (NurTHF)
2022. február 3. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital
Ápolási telekonzultáció túlérzékeny, chagasic vagy idiopathiás szívelégtelenségben szenvedő betegek számára
A szívelégtelenség incidenciája és prevalenciája növekszik, és Brazíliában a kórházi kezelések nagy részét jelenti, emellett magas morbiditási, mortalitási és egészségügyi költségekkel is összefüggésbe hozható.
Az ilyen adatok a COVID-19 okozta világjárvány jelenlegi forgatókönyvéhez hozzáadva azt mutatják, hogy változtatásokra van szükség a klinikai gyakorlatban annak érdekében, hogy az egészségügyi ellátás hatékonyabb és költséghatékonyabb legyen, és anélkül érje el a betegeket, hogy kockázatoknak tenné ki őket.
Így az ápolói beavatkozások telefonos technológián keresztül történő alkalmazása, amelynek eredményessége a szakirodalomban erős bizonyítékokkal rendelkezik, a klinikai beavatkozások megvalósításának alternatívájává vált.
Célkitűzés: Értékelni a távolról végzett ápolói konzultációk hatékonyságát a különböző etiológiájú kardiomiopátiás szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségének és terápiakövetésének javításában.
Módszer: A vizsgálat módszertani kerete a randomizált klinikai vizsgálat, amelyben 60 olyan önkéntest vesznek fel, akiknél chagasic HF, hipertóniás vagy idiopátiás diagnózis van, és akiket a Kardiomiopátiák és Aortabetegségek Klinikai Osztályán vagy Klinikai Osztályán monitoroznak. Hypertonia, InCor-HCFMUSP, sorshúzással két csoportra osztva.
Az A csoport (n=30) kéthetente ápolói konzultációkon lesz megfigyelve a járóbeteg-utánkövetés mellé három hónapig, a B csoport (n=30) pedig a szokásos ambuláns utánkövetést követi.
Hipotézis: Azok a szívelégtelenség hordozó betegek, akik rendszeresen ápolón keresztül telefonon konzultálnak, jobb életminőséggel és jobb terápiás adherenciával rendelkeznek, mint a rendszeres utánkövetéses betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Cardiomyopathiák és Aorta Betegségek Klinikai Osztálya, az InCor - HCFMUSP és a Clinical Hypertonia Osztály - HCFMUSP adatbázisában már regisztrált, több mint egy éve járóbeteg-követésben lévő betegek;
- Lökettérfogat < 40% és >25%
Kizárási kritériumok:
- Pacemakerrel, defibrillátorral, beültethető és kardiális reszinkronizációs terápiával rendelkező betegek
- A szívátültetési sorban szerepel
- A távkonzultáció lebonyolítását lehetővé tevő technológiai eszközök hiánya
- Pszichés képtelenség a kérdőívek megértésére és a kérdező által feltett kérdések megválaszolására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Beavatkozó Csoport
A konzultációk videohívás útján, 15 naponta, 3 hónapon keresztül zajlanak, összesen 6 telefonos konzultációval, amelyek célja a CI-vel kapcsolatos kétségek tisztázása, az instabilitás lehetséges klinikai tüneteinek megfigyelése és az alkalmazkodás segítése. vagy stratégiák kidolgozása a terápia jobb betartására.
|
Útmutató a jobb gyógyszeradherenciához, a szívelégtelenség súlyosbodása jeleinek és tüneteinek monitorozása, útmutatás a folyadékkorlátozás szükségességéhez.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Azok a résztvevők állítják össze, akiknek nincs beavatkozásuk, és továbbra is figyelemmel kísérik az intézmény rutinját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nővérrel távkonzultációban részesülő betegek életminőségének javítása
Időkeret: 3 hónap
|
Az eredmény elemzéséhez a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) kérdőívet használjuk, amelyet portugál nyelven validáltak.
A nulla a minimális érték, a 105 a maximális érték, az alacsonyabb pontszám pedig a beteg jobb életminőségét jelenti.
|
3 hónap
|
|
Nővérrel távkonzultációban részesülő betegek terápiás adhéziójának javítása
Időkeret: 3 hónap
|
Az eredmény elemzéséhez a European Heart Failure Self-Care Behavior Scale (EHFScBS) kérdőívet használjuk, amelyet portugál nyelven validáltak.
A 12 a minimális érték és a 60 a maximális érték. Az alacsonyabb pontszám jobb öngondoskodást jelent.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gomes BR, Bocchi EA. Quality of Life in Heart Failure: An Important Goal in Treatment. Arq Bras Cardiol. 2020 Jan;114(1):33-34. doi: 10.36660/abc.20190741. No abstract available.
- Fang JC, Ewald GA, Allen LA, Butler J, Westlake Canary CA, Colvin-Adams M, Dickinson MG, Levy P, Stough WG, Sweitzer NK, Teerlink JR, Whellan DJ, Albert NM, Krishnamani R, Rich MW, Walsh MN, Bonnell MR, Carson PE, Chan MC, Dries DL, Hernandez AF, Hershberger RE, Katz SD, Moore S, Rodgers JE, Rogers JG, Vest AR, Givertz MM; Heart Failure Society of America Guidelines Committee. Advanced (stage D) heart failure: a statement from the Heart Failure Society of America Guidelines Committee. J Card Fail. 2015 Jun;21(6):519-34. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.04.013. Epub 2015 May 4.
- Rutledge CM, Kott K, Schweickert PA, Poston R, Fowler C, Haney TS. Telehealth and eHealth in nurse practitioner training: current perspectives. Adv Med Educ Pract. 2017 Jun 26;8:399-409. doi: 10.2147/AMEP.S116071. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. október 20.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. november 20.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Monitoring by teleconsultation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs részvényterv
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .