- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05027399
Sygepleje telekonsultation til patienter med hjertesvigt (NurTHF)
3. februar 2022 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Sygepleje telekonsultation til patienter med hjertesvigt på grund af overfølsom, chagasisk eller idiopatisk
Hyppigheden og forekomsten af hjertesvigt er stigende og repræsenterer en stor del af hospitalsindlæggelserne i Brasilien, er også forbundet med høje sygelighedsrater, dødelighed og omkostninger til sundhedsydelser.
Sådanne data, tilføjet til det nuværende scenarie for pandemien forårsaget af COVID-19, afslører behovet for ændringer i klinisk praksis, så sundhedsplejen er mere effektiv og omkostningseffektiv og når patienterne uden at udsætte dem for risici.
Anvendelsen af sygeplejeinterventioner gennem telefonteknologi, som har stærke beviser for effektivitet fundet i litteraturen, er således blevet et alternativ til implementering af kliniske interventioner.
Formål: Evaluere effektiviteten af sygeplejekonsultationer, der udføres på afstand, for at forbedre livskvaliteten og overholdelse af terapi af patienter med HF på grund af kardiomyopati af forskellige ætiologier.
Metode: Undersøgelsen vil have som metodisk ramme det randomiserede kliniske forsøg, med rekruttering af 60 frivillige med diagnosen chagasisk HF, Hypertensiv eller Idiopatisk, som monitoreres på ambulatoriet ved Clinical Unit of Cardiomyopathies and Aortic Diseases eller Clinical Unit of Hypertension, InCor-HCFMUSP, inkluderet ved lodtrækning i to grupper.
gruppe A (n=30) vil blive overvåget i sygeplejekonsultationer hver anden uge med en periode på tre måneder tilføjet til den ambulante opfølgning, og gruppe B (n = 30) vil følge den sædvanlige ambulante opfølgning.
Hypotese: Patienter HF-bærere, der periodisk foretager telefonkonsultationer af sygeplejerske, har bedre livskvalitet og bedre terapeutisk adhærens sammenlignet med patienter, der kun har regelmæssig opfølgning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der allerede er registreret i en database for den kliniske enhed for kardiomyopatier og aortasygdomme, InCor - HCFMUSP og Clinical Hypertension Unit - HCFMUSP, i ambulant opfølgning i mere end et år;
- Slagvolumen < 40 % og > 25 %
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med pacemaker, defibrillatorer, implanterbar og hjerteresynkroniseringsterapi
- Opført i hjertetransplantationskøen
- Ikke at have teknologiske enheder, der gør det muligt at udføre telekonsultationen
- Psykisk manglende evne til at forstå spørgeskemaerne og besvare spørgsmålene stillet af intervieweren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Konsultationer vil blive gennemført via videoopkald hver 15. dag i en periode på 3 måneder, med i alt 6 telefonkonsultationer, der vil have med henblik på at afklare tvivl om CI, overvågning af mulige kliniske tegn på ustabilitet og hjælp til tilpasning eller skabe strategier for bedre tilslutning til terapi.
|
Vejledning om bedre medicinadhærens, monitorering af tegn og symptomer på forværring af hjertesvigt, vejledning om behov for væskerestriktion.
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Sammensættes af deltagerne, som ikke vil have nogen indgriben og vil fortsætte med at overvåge i henhold til institutionens rutine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af livskvaliteten for patienter, der modtager telekonsultationer med en sygeplejerske
Tidsramme: 3 måneder
|
For at analysere dette resultat vil spørgeskemaet Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) valideret på portugisisk blive brugt.
Nul er minimumsværdien og 105 maksimumværdi, Den lavere score, repræsenterer en bedre patientens livskvalitet.
|
3 måneder
|
Forbedring af den terapeutiske adhæsion hos patienter, der modtager telekonsultationer med en sygeplejerske
Tidsramme: 3 måneder
|
For at analysere dette resultat vil spørgeskemaet European Heart Failure Self-Care Behavior Scale (EHFScBS) valideret på portugisisk blive brugt.
12 er minimumsværdien og 60 maksimumværdien, Den lavere score, repræsenterer en bedre selvpleje.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gomes BR, Bocchi EA. Quality of Life in Heart Failure: An Important Goal in Treatment. Arq Bras Cardiol. 2020 Jan;114(1):33-34. doi: 10.36660/abc.20190741. No abstract available.
- Fang JC, Ewald GA, Allen LA, Butler J, Westlake Canary CA, Colvin-Adams M, Dickinson MG, Levy P, Stough WG, Sweitzer NK, Teerlink JR, Whellan DJ, Albert NM, Krishnamani R, Rich MW, Walsh MN, Bonnell MR, Carson PE, Chan MC, Dries DL, Hernandez AF, Hershberger RE, Katz SD, Moore S, Rodgers JE, Rogers JG, Vest AR, Givertz MM; Heart Failure Society of America Guidelines Committee. Advanced (stage D) heart failure: a statement from the Heart Failure Society of America Guidelines Committee. J Card Fail. 2015 Jun;21(6):519-34. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.04.013. Epub 2015 May 4.
- Rutledge CM, Kott K, Schweickert PA, Poston R, Fowler C, Haney TS. Telehealth and eHealth in nurse practitioner training: current perspectives. Adv Med Educ Pract. 2017 Jun 26;8:399-409. doi: 10.2147/AMEP.S116071. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
20. oktober 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
20. november 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
22. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2021
Først opslået (FAKTISKE)
30. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2022
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Monitoring by teleconsultation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen aktieplan
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet