- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05027399
Teleconsulta de Enfermería para Pacientes con Insuficiencia Cardiaca (NurTHF)
3 de febrero de 2022 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Teleconsulta de Enfermería para Pacientes con Insuficiencia Cardiaca por Hipersensibilidad, Chagasica o Idiopática
La incidencia y la prevalencia de la insuficiencia cardíaca están aumentando y representan una gran parte de las hospitalizaciones en Brasil, también están asociadas con altas tasas de morbilidad, mortalidad y costos para el servicio de salud.
Tales datos, sumados al escenario actual de pandemia provocada por la COVID-19, revelan la necesidad de cambios en la práctica clínica, para que la atención en salud sea más efectiva y rentable y llegue a los pacientes sin exponerlos a riesgos.
Así, la aplicación de intervenciones de enfermería a través de la tecnología telefónica, que cuenta con fuertes evidencias de efectividad encontradas en la literatura, se ha convertido en una alternativa para la implementación de intervenciones clínicas.
Objetivo: Evaluar la efectividad de las consultas de enfermería realizadas a distancia en la mejora de la calidad de vida y adherencia a la terapia de pacientes con IC por miocardiopatía de diferentes etiologías.
Método: El estudio tendrá como marco metodológico el ensayo clínico aleatorizado, con el reclutamiento de 60 voluntarios con diagnóstico de IC chagásica, Hipertensa o Idiopática, que son acompañados en el ambulatorio de Unidad Clínica de Cardiomiopatías y Enfermedades Aórticas o Unidad Clínica de Hipertensión arterial, InCor-HCFMUSP, incluida por sorteo en dos grupos.
el grupo A (n=30) será seguido en consultas de enfermería quincenales por un período de tres meses añadido al seguimiento ambulatorio, y el grupo B (n=30) seguirá el seguimiento ambulatorio habitual.
Hipótesis: Los pacientes portadores de IC que periódicamente realizan consultas telefónicas de enfermería tienen mejor calidad de vida y mejor adherencia terapéutica cuando comparados a los pacientes que solo tienen seguimiento regular.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ya registrados en una base de datos de la Unidad Clínica de Cardiomiopatías y Enfermedades Aórticas, InCor - HCFMUSP y Unidad Clínica de Hipertensión Arterial - HCFMUSP, en seguimiento ambulatorio hace más de un año;
- Volumen sistólico < 40 % y > 25 %
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Marcapasos, Desfibriladores, Implantables y Terapia de Resincronización Cardiaca
- Incluido en la cola de trasplante de corazón
- No contar con dispositivos tecnológicos que permitan realizar la teleconsulta
- Incapacidad psíquica para comprender los cuestionarios y responder a las preguntas formuladas por el entrevistador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Intervención
Las consultas se realizarán a través de videollamada, cada 15 días durante un período de 3 meses, con un total de 6 consultas telefónicas que tendrán con el fin de aclarar dudas sobre el IC, el seguimiento de posibles signos clínicos de inestabilidad y ayuda en la adaptación. o la creación de estrategias para una mejor adherencia a la terapia.
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Orientación para una mejor adherencia a la medicación, seguimiento de signos y síntomas de exacerbación de la insuficiencia cardíaca, orientación sobre la necesidad de restricción de líquidos.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Estará integrado por los participantes que no tendrán intervención y seguirán monitoreando de acuerdo a la rutina de la institución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la calidad de vida de los pacientes que reciben teleconsultas con enfermera
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para analizar este resultado, se utilizará el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) validado en idioma portugués.
Cero es el valor mínimo y 105 el valor máximo. La puntuación más baja, representa una mejor calidad de vida del paciente.
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3 meses
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Mejora en la adhesión terapéutica de pacientes que reciben teleconsultas con enfermera
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para analizar este resultado, se utilizará el cuestionario European Heart Failure Self-Care Behavior Scale (EHFScBS) validado en lengua portuguesa.
12 es el valor mínimo y 60 el valor máximo, la menor puntuación representa un mejor autocuidado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gomes BR, Bocchi EA. Quality of Life in Heart Failure: An Important Goal in Treatment. Arq Bras Cardiol. 2020 Jan;114(1):33-34. doi: 10.36660/abc.20190741. No abstract available.
- Fang JC, Ewald GA, Allen LA, Butler J, Westlake Canary CA, Colvin-Adams M, Dickinson MG, Levy P, Stough WG, Sweitzer NK, Teerlink JR, Whellan DJ, Albert NM, Krishnamani R, Rich MW, Walsh MN, Bonnell MR, Carson PE, Chan MC, Dries DL, Hernandez AF, Hershberger RE, Katz SD, Moore S, Rodgers JE, Rogers JG, Vest AR, Givertz MM; Heart Failure Society of America Guidelines Committee. Advanced (stage D) heart failure: a statement from the Heart Failure Society of America Guidelines Committee. J Card Fail. 2015 Jun;21(6):519-34. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.04.013. Epub 2015 May 4.
- Rutledge CM, Kott K, Schweickert PA, Poston R, Fowler C, Haney TS. Telehealth and eHealth in nurse practitioner training: current perspectives. Adv Med Educ Pract. 2017 Jun 26;8:399-409. doi: 10.2147/AMEP.S116071. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
20 de octubre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
22 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Monitoring by teleconsultation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin plan de acciones
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .