- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05027399
Pflegetelekonsultation für Patienten mit Herzinsuffizienz (NurTHF)
3. Februar 2022 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Pflegende Telekonsultation für Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund von Überempfindlichkeit, Chagas oder Idiopathie
Die Inzidenz und Prävalenz von Herzinsuffizienz nehmen zu und machen einen Großteil der Krankenhauseinweisungen in Brasilien aus, sind zudem mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten und Kosten für den Gesundheitsdienst verbunden.
Diese Daten, die zum aktuellen Szenario der durch COVID-19 verursachten Pandemie hinzugefügt werden, zeigen die Notwendigkeit von Änderungen in der klinischen Praxis, damit die Gesundheitsversorgung effektiver und kostengünstiger wird und die Patienten erreicht, ohne sie Risiken auszusetzen.
Somit ist die Anwendung pflegerischer Interventionen durch Telefontechnologie, die in der Literatur starke Wirksamkeitsbelege finden, zu einer Alternative für die Durchführung klinischer Interventionen geworden.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von aus der Ferne durchgeführten Pflegekonsultationen bei der Verbesserung der Lebensqualität und der Therapietreue von Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund von Kardiomyopathie unterschiedlicher Genese.
Methode: Die Studie hat als methodischen Rahmen die randomisierte klinische Studie mit der Rekrutierung von 60 Freiwilligen mit einer Diagnose von chagasischer Herzinsuffizienz, Hypertonie oder Idiopathie, die in der Ambulanz der klinischen Abteilung für Kardiomyopathien und Aortenerkrankungen oder der klinischen Abteilung von überwacht werden Bluthochdruck, InCor-HCFMUSP, eingeschlossen durch Auslosung in zwei Gruppen.
Gruppe A (n = 30) wird in zweiwöchentlichen Pflegekonsultationen um einen Zeitraum von drei Monaten zusätzlich zur ambulanten Nachsorge überwacht, und Gruppe B (n = 30) folgt der üblichen ambulanten Nachsorge.
Hypothese: Patienten mit HF-Trägern, die regelmäßig telefonische Konsultationen mit der Pflege machen, haben eine bessere Lebensqualität und eine bessere Therapietreue im Vergleich zu Patienten, die nur regelmäßig nachuntersucht werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bereits in einer Datenbank der Clinical Unit of Cardiomyopathies and Aortic Diseases, InCor – HCFMUSP und der Clinical Hypertension Unit – HCFMUSP, registriert sind und seit mehr als einem Jahr in ambulanter Nachsorge sind;
- Schlagvolumen < 40 % und > 25 %
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzschrittmachern, Defibrillatoren, implantierbaren und kardialen Resynchronisationstherapien
- In der Warteschlange für Herztransplantationen aufgeführt
- Nicht über technologische Geräte verfügen, die die Durchführung der Telekonsultation ermöglichen
- Psychische Unfähigkeit, die Fragebögen zu verstehen und die vom Interviewer gestellten Fragen zu beantworten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Die Konsultationen werden alle 15 Tage für einen Zeitraum von 3 Monaten per Videoanruf mit insgesamt 6 telefonischen Konsultationen durchgeführt, um Zweifel am CI zu klären, mögliche klinische Anzeichen einer Instabilität zu überwachen und bei der Anpassung zu helfen oder Strategien für eine bessere Therapietreue entwickeln.
|
Anleitung zur besseren Medikamenteneinnahme, Überwachung von Anzeichen und Symptomen einer Exazerbation der Herzinsuffizienz, Anleitung zur Notwendigkeit einer Flüssigkeitsbeschränkung.
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Wird von den Teilnehmern zusammengestellt, die nicht eingreifen und weiterhin gemäß der Routine der Einrichtung überwachen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Lebensqualität von Patienten, die Telekonsultationen mit einer Krankenschwester erhalten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Um dieses Ergebnis zu analysieren, wird der in portugiesischer Sprache validierte Fragebogen Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) verwendet.
Null ist der Mindestwert und 105 der Höchstwert. Die niedrigere Punktzahl steht für eine bessere Lebensqualität des Patienten.
|
3 Monate
|
Verbesserung der therapeutischen Haftung von Patienten, die eine Telekonsultation mit einer Krankenschwester erhalten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Um dieses Ergebnis zu analysieren, wird der in portugiesischer Sprache validierte Fragebogen European Heart Failure Self-Care Behavior Scale (EHFScBS) verwendet.
12 ist der Mindestwert und 60 der Höchstwert. Die niedrigere Punktzahl steht für eine bessere Selbstfürsorge.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gomes BR, Bocchi EA. Quality of Life in Heart Failure: An Important Goal in Treatment. Arq Bras Cardiol. 2020 Jan;114(1):33-34. doi: 10.36660/abc.20190741. No abstract available.
- Fang JC, Ewald GA, Allen LA, Butler J, Westlake Canary CA, Colvin-Adams M, Dickinson MG, Levy P, Stough WG, Sweitzer NK, Teerlink JR, Whellan DJ, Albert NM, Krishnamani R, Rich MW, Walsh MN, Bonnell MR, Carson PE, Chan MC, Dries DL, Hernandez AF, Hershberger RE, Katz SD, Moore S, Rodgers JE, Rogers JG, Vest AR, Givertz MM; Heart Failure Society of America Guidelines Committee. Advanced (stage D) heart failure: a statement from the Heart Failure Society of America Guidelines Committee. J Card Fail. 2015 Jun;21(6):519-34. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.04.013. Epub 2015 May 4.
- Rutledge CM, Kott K, Schweickert PA, Poston R, Fowler C, Haney TS. Telehealth and eHealth in nurse practitioner training: current perspectives. Adv Med Educ Pract. 2017 Jun 26;8:399-409. doi: 10.2147/AMEP.S116071. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
20. Oktober 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
20. November 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
22. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Monitoring by teleconsultation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Aktienplan
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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