- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05027399
Teleconsulta de Enfermagem para Pacientes com Insuficiência Cardíaca (NurTHF)
3 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Teleconsulta de Enfermagem para Pacientes com Insuficiência Cardíaca por Hipersensibilidade, Chagásica ou Idiopática
A incidência e prevalência de insuficiência cardíaca são crescentes e representam grande parcela das internações no Brasil, também estão associadas a altas taxas de morbidade, mortalidade e custos para o serviço de saúde.
Tais dados, somados ao cenário atual da pandemia causada pela COVID-19, revelam a necessidade de mudanças na prática clínica, para que a assistência à saúde seja mais efetiva e custo-efetiva e chegue ao paciente sem expô-lo a riscos.
Assim, a aplicação de intervenções de enfermagem por meio da tecnologia telefônica, que possui fortes evidências de eficácia encontradas na literatura, tornou-se uma alternativa para a implementação de intervenções clínicas.
Objetivo: Avaliar a efetividade da consulta de enfermagem realizada à distância na melhora da qualidade de vida e adesão à terapêutica de pacientes com IC por cardiomiopatia de diversas etiologias.
Método: O estudo terá como referencial metodológico o ensaio clínico randomizado, com recrutamento de 60 voluntários com diagnóstico de IC chagásica, Hipertensa ou Idiopática, que são acompanhados no ambulatório da Unidade Clínica de Cardiomiopatias e Doenças da Aorta ou Unidade Clínica da Hipertensão, InCor-HCFMUSP, incluídos por sorteio em dois grupos.
o grupo A (n=30) será acompanhado em consultas quinzenais de enfermagem por um período de três meses somado ao acompanhamento ambulatorial, e o grupo B (n=30) seguirá o acompanhamento ambulatorial habitual.
Hipótese: Pacientes portadores de IC que fazem periodicamente consultas telefônicas de enfermagem apresentam melhor qualidade de vida e melhor adesão terapêutica quando comparados a pacientes que fazem apenas acompanhamento regular.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes já cadastrados em banco de dados da Unidade Clínica de Cardiomiopatias e Doenças da Aorta, InCor - HCFMUSP e Unidade Clínica de Hipertensão - HCFMUSP, em acompanhamento ambulatorial há mais de um ano;
- Volume de curso < 40% e > 25%
Critério de exclusão:
- Pacientes com Marcapasso, Desfibriladores, Implantáveis e Terapia de Ressincronização Cardíaca
- Listado na fila de transplante de coração
- Não dispor de aparatos tecnológicos que permitam a realização da teleconsulta
- Incapacidade psíquica de entender os questionários e responder às perguntas feitas pelo entrevistador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Intervenção
As consultas serão realizadas por videochamada, de 15 em 15 dias durante um período de 3 meses, num total de 6 consultas telefónicas que terão por objetivo o esclarecimento de dúvidas sobre o IC, o acompanhamento de possíveis sinais clínicos de instabilidade e ajuda na adaptação ou criar estratégias para melhor adesão à terapia.
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Orientação sobre melhor adesão medicamentosa, monitoramento de sinais e sintomas de agudização da insuficiência cardíaca, orientação sobre necessidade de restrição hídrica.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Será composto pelos participantes que não terão intervenção e seguirão em acompanhamento conforme rotina da instituição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na qualidade de vida de pacientes que recebem teleconsultas com enfermeira
Prazo: 3 meses
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Para análise deste resultado será utilizado o questionário Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) validado em língua portuguesa.
Zero é o valor mínimo e 105 o valor máximo. A pontuação mais baixa representa uma melhor qualidade de vida do paciente.
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3 meses
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Melhora na adesão terapêutica de pacientes que recebem teleconsultas com enfermeira
Prazo: 3 meses
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Para análise deste resultado, será utilizado o questionário European Heart Failure Self-Care Behavior Scale (EHFScBS) validado em língua portuguesa.
12 é o valor mínimo e 60 o valor máximo. A pontuação mais baixa representa um melhor autocuidado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gomes BR, Bocchi EA. Quality of Life in Heart Failure: An Important Goal in Treatment. Arq Bras Cardiol. 2020 Jan;114(1):33-34. doi: 10.36660/abc.20190741. No abstract available.
- Fang JC, Ewald GA, Allen LA, Butler J, Westlake Canary CA, Colvin-Adams M, Dickinson MG, Levy P, Stough WG, Sweitzer NK, Teerlink JR, Whellan DJ, Albert NM, Krishnamani R, Rich MW, Walsh MN, Bonnell MR, Carson PE, Chan MC, Dries DL, Hernandez AF, Hershberger RE, Katz SD, Moore S, Rodgers JE, Rogers JG, Vest AR, Givertz MM; Heart Failure Society of America Guidelines Committee. Advanced (stage D) heart failure: a statement from the Heart Failure Society of America Guidelines Committee. J Card Fail. 2015 Jun;21(6):519-34. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.04.013. Epub 2015 May 4.
- Rutledge CM, Kott K, Schweickert PA, Poston R, Fowler C, Haney TS. Telehealth and eHealth in nurse practitioner training: current perspectives. Adv Med Educ Pract. 2017 Jun 26;8:399-409. doi: 10.2147/AMEP.S116071. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
20 de outubro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
20 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
22 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
30 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Monitoring by teleconsultation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Sem plano de compartilhamento
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .