Tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, mitä elinzanetantille tapahtuu elimistössä, kun sitä otetaan karbamatsepiinin kanssa tai ilman, ja kuinka turvallinen se on terveille 18–60-vuotiaille miehille ja naisille.
Avoin, kiinteän sekvenssin risteytystutkimus karbamatsepiinin vaikutusten tutkimiseksi elinzanetantin (BAY 3427080) farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla.
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on hormonaalisten muutosten aiheuttamia oireita, kuten kuumia aaltoja. Ennen kuin hoito voidaan hyväksyä potilaiden käyttöön, tutkijat tekevät kliinisiä tutkimuksia ymmärtääkseen paremmin sen turvallisuuden ja mitä hoidolle tapahtuu kehossa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää uudesta aineesta nimeltä elinzanetantti.
Elinzanetantti, tutkimushoito, kehitettiin hoitamaan hormonaalisten muutosten aiheuttamia oireita, kuten kuumia aaltoja. Karbamatsepiini on lääke, jota lääkärit voivat jo määrätä esimerkiksi kouristuksia vastaan. Midatsolaami on hoito, jota lääkärit voivat jo määrätä rauhoittavaksi (rahoittavaksi hoidoksi) tai auttamaan ihmisiä nukkumaan.
Tässä tutkimuksessa tutkijat oppivat, kuinka paljon elinzanetanttia pääsee osallistujien vereen, kun sitä otetaan karbamatsepiinin kanssa tai ilman. He saavat myös tietää, vaikuttaako elinzanetantin käyttö midatsolaamin määrään veressä.
Osallistujat ottavat elinzanetanttia kapseleina, karbamatsepiinia tabletteina ja midatsolaamia nesteenä suun kautta. Joinakin päivinä he saavat vain yhden hoidon midatsolaamia tai karbamatsepiinia tai vain elinzanetanttia. Muina päivinä he saavat kaksi tutkimushoitoa. Kolmena eri päivänä tutkimuksen aikana osallistujat ottavat elintsanetanttia midatsolaamin kanssa, elintsanetanttia karbamatsepiinin kanssa ja midatsolaamia karbamatsepiinin kanssa.
Jokainen osallistuja on tutkimuksessa enintään 10 viikkoa. Mutta koko tutkimus kestää noin 4 kuukautta.
Tutkimuksen aikana kaikki osallistujat yöpyvät tutkimuspaikalla 2 jaksoa, jakso 1 9 yöpymisellä ja jakso 2 22 yöpymistä tutkimuspaikalla. Lisäksi järjestetään kaksi ambulatorista käyntiä, yksi ennen tutkimukseen liittymistä ja toinen tutkimuksen lopussa.
Veri- ja virtsanäytteet otetaan. Lääkärit tarkastavat myös osallistujien sydämen terveyden EKG:n avulla. Osallistujat vastaavat kysymyksiin, mitä he voivat tuntea ja mitä lääkkeitä he käyttävät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
- CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-60-vuotias.
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet ja EKG, elintoiminnot, hengitystaajuus ja ruumiinlämpö.
- Ruumiinpaino yli tai yhtä suuri kuin 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18,0–30,0 kg/m^2 (mukaan lukien).
- Mies ja nainen:
Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
- Miesosallistujat: Lisääntymiskykyisten miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään kondomia (siemenmyrkyn kanssa tai ilman) ollessaan seksuaalisesti aktiivisia. Tämä koskee ajanjaksoa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen välillä ja päättyy 5 päivää viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen. Miespuolisten osallistujien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien ei tarvitse noudattaa erityisiä varotoimia.
- Naispuoliset osallistujat: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä ollessaan yhdynnässä miespuolisen kumppanin kanssa ICF-sopimuksen allekirjoittamisesta 5 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Ei-hedelmällisessä iässä olevien naisten ei tarvitse käyttää ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, jotka tutkijoiden mielestä voivat vaarantaa osallistujan hänen osallistumisensa vuoksi tutkimukseen tai vaikeuttaa tutkimustietojen tulkintaa.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimustoimenpiteille (valmisteiden vaikuttavat aineet tai apuaineet) tai CBZ:lle rakenteellisesti samankaltaisille lääkkeille (karbamatsepiini, esim. trisykliset masennuslääkkeet).
- Luuytimen laman historia.
- Aiemmin kliinisiä maksasairauksia, mukaan lukien maksaporfyria (esim. akuutti ajoittainen porfyria, kirjava porfyria, porphyria cutanea tarda).
- Anamneesissa tai suvussa esiintynyt vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
- Ihmisen leukosyyttiantigeeni A (HLA-A) *31:01 tai ihmisen leukosyyttiantigeeni B (HLA-B) *15:02 alleeli.
- Myotonisen dystrofian historia.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö, mukaan lukien psykoosi tai piilevä psykoosi.
- Epileptisten kohtausten historia.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä masennus tai itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1
Kiinteä hoitojakso alkaa kahdella kerta-annoksella oraalista midatsolaamia ja kerta-annoksella elinzanetanttia.
|
Elinzanetanttia annetaan suun kautta kerta-annoksena jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Muut nimet:
Midatsolaami annettuna suun kautta kerta-annoksena jaksossa 1 ja jaksossa 2.
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Karbamatsepiinin titraus suuremmaksi 4 päivän ajan (annokset 1, 2, 3) jatkettiin kiinteällä annoksella 3 karbamatsepiinia ennen midatsolaamin/elintsanetantin antamista, minkä jälkeen annettiin karbamatsepiinia.
|
Elinzanetanttia annetaan suun kautta kerta-annoksena jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Muut nimet:
Midatsolaami annettuna suun kautta kerta-annoksena jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Karbamatsepiini annettuna suun kautta kahdesti päivässä jaksolla 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinzanetantin AUC karbamatsepiinin kanssa.
Aikaikkuna: Jakso 2: Esiannos, päivä 1 - päivä 8
|
AUC: Pitoisuuden vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen.
|
Jakso 2: Esiannos, päivä 1 - päivä 8
|
|
Elinzanetantin AUC ilman karbamatsepiinia.
Aikaikkuna: Jakso 1: Esiannos, päivä 1 - päivä 8
|
AUC: Pitoisuuden vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen.
|
Jakso 1: Esiannos, päivä 1 - päivä 8
|
|
Elinzanetantin Cmax karbamatsepiinin kanssa.
Aikaikkuna: Jakso 2: Esiannos, päivä 1 - päivä 8
|
Cmax: Suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen jälkeen.
|
Jakso 2: Esiannos, päivä 1 - päivä 8
|
|
Elinzanetantin Cmax ilman karbamatsepiinia.
Aikaikkuna: Jakso 1: Esiannos, päivä 1 - päivä 8
|
Cmax: Suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen jälkeen.
|
Jakso 1: Esiannos, päivä 1 - päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ilman samanaikaista karbamatsepiinia.
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annon jälkeen enintään 7 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annon jälkeen enintään 7 päivää viimeisen annon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE ja samanaikaisesti karbamatsepiinia.
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annon jälkeen enintään 7 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annon jälkeen enintään 7 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Natriumkanavan salpaajat
- Antimaaniset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Midatsolaami
- Karbamatsepiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21667
- 2021-000309-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .