Une étude pour savoir ce qui arrive à l'élinzanetant dans le corps lorsqu'il est pris avec ou sans carbamazépine, et dans quelle mesure il est sûr chez les hommes et les femmes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans.
Étude ouverte croisée à séquence fixe pour étudier les effets de la carbamazépine sur la pharmacocinétique de l'élinzanetant (BAY 3427080) chez des participants en bonne santé.
Les chercheurs cherchent une meilleure façon de traiter les personnes qui présentent des symptômes causés par des changements hormonaux, comme les bouffées de chaleur. Avant qu'un traitement puisse être approuvé pour que les patients le prennent, les chercheurs réalisent des études cliniques pour mieux comprendre sa sécurité et ce qui arrive au traitement dans le corps.
Dans cette étude, les chercheurs veulent en savoir plus sur une nouvelle substance appelée élinzanetant.
Elinzanetant, le traitement à l'étude, a été développé pour traiter les symptômes causés par les changements hormonaux, tels que les bouffées de chaleur. La carbamazépine est un médicament que les médecins peuvent déjà prescrire, par exemple contre les convulsions. Le midazolam est un traitement que les médecins peuvent déjà prescrire comme sédatif (traitement calmant) ou pour aider à dormir.
Dans cette étude, les chercheurs apprendront quelle quantité d'élinzanetant pénètre dans le sang des participants lorsqu'ils sont pris avec ou sans carbamazépine. Ils apprendront également si la prise d'élinzanetant affecte la quantité de midazolam dans le sang.
Les participants prendront tous de l'élinzanetant sous forme de gélules, de la carbamazépine sous forme de comprimés et du midazolam sous forme liquide par voie orale. Certains jours, ils ne prendront qu'une seule cure de midazolam ou de carbamazépine ou seulement d'élinzanetant. Les autres jours, ils prendront deux traitements à l'étude. Pendant 3 jours différents au cours de l'étude, les participants prendront de l'élinzanetant avec du midazolam, de l'elinzanetant avec de la carbamazépine et du midazolam avec de la carbamazépine.
Chaque participant participera à l'étude jusqu'à 10 semaines. Mais, l'ensemble de l'étude durera environ 4 mois.
Pendant l'étude, tous les participants resteront sur le site de l'étude pendant 2 périodes, la période 1 avec 9 nuitées et la période 2 avec 22 nuitées sur le site de l'étude. De plus, il y aura deux visites ambulatoires, une avant de rejoindre l'étude et une à la fin de l'étude.
Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés. Les médecins vérifieront également la santé cardiaque des participants à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG). Les participants répondront à des questions sur la façon dont ils se sentent et sur les médicaments qu'ils prennent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
- CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 18 à 60 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Les participants qui sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'électrocardiogramme (ECG), les signes vitaux, la fréquence respiratoire et la température corporelle.
- Poids corporel supérieur ou égal à 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m^2 (inclus).
- Mâle et femelle:
L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
- Participants masculins : les participants masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un préservatif (avec ou sans spermicide) lorsqu'ils sont sexuellement actifs. Ceci s'applique pour la période de temps entre la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à 5 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude. Les partenaires féminines en âge de procréer des participants masculins n'ont pas besoin de suivre des précautions particulières.
- Participants féminins : les femmes en âge de procréer devront utiliser une contraception non hormonale hautement efficace lors d'un rapport sexuel avec un partenaire masculin à partir de la signature de l'ICF jusqu'à 5 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les femmes en âge de procréer ne sont pas tenues d'utiliser une contraception.
Critère d'exclusion
- Tout résultat anormal cliniquement pertinent dans les antécédents médicaux et l'examen physique qui, de l'avis des enquêteurs, peut mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'essai ou entraîner des difficultés d'interprétation des données de l'essai.
- Hypersensibilité connue aux interventions de l'étude (substances actives ou excipients des préparations) ou à des médicaments structurellement apparentés à la CBZ (carbamazépine, par ex. antidépresseurs tricycliques).
- Antécédents de dépression médullaire.
- Antécédents de troubles hépatiques cliniques, y compris la porphyrie hépatique (par ex. porphyrie aiguë intermittente, porphyrie variegate, porphyrie cutanée tardive).
- Antécédents ou antécédents familiaux de réactions cutanées sévères, y compris la nécrolyse épidermique toxique et le syndrome de Stevens-Johnson.
- Antigène leucocytaire humain A (HLA-A) *31:01 ou antigène leucocytaire humain B (HLA-B) *15:02 allèle.
- Antécédents de dystrophie myotonique.
- Antécédents de trouble psychiatrique cliniquement pertinent, y compris psychose ou psychose latente.
- Antécédents de crises d'épilepsie.
- Antécédents de dépression cliniquement pertinente ou d'idées ou de comportements suicidaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période 1
Séquence de traitement fixe commençant par 2 doses orales uniques de midazolam et une dose unique d'élinzanetant.
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Elinzanetant administré par voie orale en dose unique pendant la Période 1 et pendant la Période 2.
Autres noms:
Midazolam administré par voie orale en dose unique pendant la Période 1 et pendant la Période 2.
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Expérimental: Période 2
L'augmentation de la titration de la carbamazépine sur 4 jours (doses 1, 2, 3) s'est poursuivie par la dose fixe 3 de carbamazépine avant l'administration de midazolam/élinzanetant, suivie de l'administration de carbamazépine.
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Elinzanetant administré par voie orale en dose unique pendant la Période 1 et pendant la Période 2.
Autres noms:
Midazolam administré par voie orale en dose unique pendant la Période 1 et pendant la Période 2.
Carbamazépine administrée par voie orale deux fois par jour pendant la période 2 .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC de l'élinzanetant avec la carbamazépine.
Délai: Période 2 : Prédose, Jour 1 à Jour 8
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ASC : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini après une (première) dose unique.
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Période 2 : Prédose, Jour 1 à Jour 8
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ASC de l'élinzanetant sans carbamazépine.
Délai: Période 1 : Prédose, Jour 1 à Jour 8
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ASC : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini après une (première) dose unique.
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Période 1 : Prédose, Jour 1 à Jour 8
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Cmax de l'élinzanetant avec la carbamazépine.
Délai: Période 2 : Prédose, Jour 1 à Jour 8
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Cmax : concentration maximale de médicament observée dans la matrice mesurée après administration d'une dose unique.
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Période 2 : Prédose, Jour 1 à Jour 8
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Cmax de l'élinzanetant sans carbamazépine.
Délai: Période 1 : Prédose, Jour 1 à Jour 8
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Cmax : concentration maximale de médicament observée dans la matrice mesurée après administration d'une dose unique.
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Période 1 : Prédose, Jour 1 à Jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) sans carbamazépine concomitante.
Délai: Après la première administration de l'intervention de l'étude jusqu'à 7 jours après la dernière administration
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Après la première administration de l'intervention de l'étude jusqu'à 7 jours après la dernière administration
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Nombre de participants avec TEAE avec carbamazépine concomitante.
Délai: Après la première administration de l'intervention de l'étude jusqu'à 7 jours après la dernière administration
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Après la première administration de l'intervention de l'étude jusqu'à 7 jours après la dernière administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents antimaniaques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Midazolam
- Carbamazépine
Autres numéros d'identification d'étude
- 21667
- 2021-000309-26 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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