Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která zjistí, co se děje s elinzanetantem v těle, když je užíván s karbamazepinem nebo bez něj, a jak je bezpečný pro zdravé muže a ženy ve věku 18 až 60 let.

24. února 2022 aktualizováno: Bayer

Otevřená zkřížená studie s pevnou sekvencí ke zkoumání účinků karbamazepinu na farmakokinetiku elinzanetantu (BAY 3427080) u zdravých účastníků.

Vědci hledají lepší způsob, jak léčit lidi, kteří mají příznaky způsobené hormonálními změnami, jako jsou návaly horka. Než může být léčba schválena pro pacienty, vědci provedou klinické studie, aby lépe porozuměli její bezpečnosti a tomu, co se děje s léčbou v těle.

V této studii se vědci chtějí dozvědět více o nové látce zvané elinzanetant.

Elinzanetant, studovaná léčba, byl vyvinut k léčbě příznaků způsobených hormonálními změnami, jako jsou návaly horka. Karbamazepin je lék, který už mají lékaři na předpis, například proti záchvatům. Midazolam je léčba, kterou již lékaři mohou předepisovat jako sedativum (uklidňující léčbu) nebo jako pomoc při spánku.

V této studii vědci zjistí, kolik elinzanetantu se dostane do krve účastníků, když se užívají s karbamazepinem nebo bez něj. Budou také vědět, zda užívání elinzanetantu ovlivní množství midazolamu v krvi.

Všichni účastníci budou užívat elinzanetant ve formě kapslí, karbamazepin ve formě tablet a midazolam jako tekutinu ústy. V některých dnech budou užívat pouze 1 léčbu midazolamem nebo karbamazepinem nebo pouze elinzanetantem. V jiné dny absolvují dvě studijní léčby. Ve 3 různé dny během studie budou účastníci užívat elinzanetant s midazolamem, elinzanetant s karbamazepinem a midazolam s karbamazepinem.

Každý účastník bude ve studii po dobu až 10 týdnů. Celá studie však potrvá přibližně 4 měsíce.

Během studie všichni účastníci zůstanou v místě studie po 2 období, období 1 s 9 přenocováními a období 2 s 22 přenocováními v místě studie. Kromě toho proběhnou dvě ambulantní návštěvy, jedna před nástupem do studie a jedna na konci studie.

Budou odebrány vzorky krve a moči. Lékaři také zkontrolují zdraví srdce účastníků pomocí elektrokardiogramu (EKG). Účastníci budou odpovídat na otázky, jak se cítí a jaké léky užívají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
        • CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 60 let včetně.
  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí, dechové frekvence a tělesné teploty.
  • Tělesná hmotnost vyšší nebo rovna 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m^2 (včetně).
  • Muži a ženy:

Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

  • Mužští účastníci: Mužští účastníci s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním kondomu (se spermicidem nebo bez něj), když jsou sexuálně aktivní. To platí pro dobu mezi podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 5 dnů po poslední dávce studijní intervence. Partnerky ve fertilním věku mužských účastníků nemusí dodržovat zvláštní opatření.
  • Ženy v plodném věku: Ženy ve fertilním věku budou muset používat vysoce účinnou nehormonální antikoncepci při pohlavním styku s mužským partnerem od podpisu ICF do 5 dnů po poslední dávce studovaného léku. Ženy, které nemohou otěhotnět, nemusí používat antikoncepci.

Kritéria vyloučení

  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, které podle názoru zkoušejících mohou účastníka vystavit riziku z důvodu jeho účasti ve studii nebo způsobit potíže při interpretaci údajů ze studie.
  • Známá přecitlivělost na studijní intervence (aktivní látky nebo pomocné látky přípravků) nebo strukturně příbuzné léky na CBZ (karbamazepin, např. tricyklická antidepresiva).
  • Historie deprese kostní dřeně.
  • Anamnéza klinicky jaterních poruch včetně jaterní porfyrie (např. akutní intermitentní porfyrie, pestrá porfyrie, porfyria cutanea tarda).
  • Závažné kožní reakce v anamnéze nebo v rodinné anamnéze včetně toxické epidermální nekrolýzy a Stevens-Johnsonova syndromu.
  • Lidský leukocytární antigen A (HLA-A) *31:01 nebo lidský leukocytový antigen B (HLA-B) *15:02 alela.
  • Anamnéza myotonické dystrofie.
  • Anamnéza klinicky relevantní psychiatrické poruchy, včetně psychózy nebo latentní psychózy.
  • Anamnéza epileptických záchvatů.
  • Anamnéza klinicky relevantní deprese nebo sebevražedných myšlenek nebo chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1
Pevná léčebná sekvence začínající 2 jednotlivými perorálními dávkami midazolamu a jednou dávkou elinzanetantu.
Lék: Elinzanetant (BAY3427080)
Elinzanetant podávaný perorálně v jedné dávce v období 1 a v období 2.
Ostatní jména:
  • NT-814
Lék: Midazolam
Midazolam podávaný perorálně v jedné dávce v období 1 a v období 2.
Experimentální: Období 2
Titrace karbamazepinu po dobu 4 dnů (dávka 1, 2, 3) pokračovala fixní dávkou 3 karbamazepinu před podáním midazolamu/elinzanetantu a následně podáním karbamazepinu.
Lék: Elinzanetant (BAY3427080)
Elinzanetant podávaný perorálně v jedné dávce v období 1 a v období 2.
Ostatní jména:
  • NT-814
Lék: Midazolam
Midazolam podávaný perorálně v jedné dávce v období 1 a v období 2.
Lék: Karbamazepin
Karbamazepin podávaný perorálně dvakrát denně ve 2. období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC elinzanetantu s karbamazepinem.
Časové okno: Období 2: Před podáním, den 1 až den 8
AUC: Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce.
Období 2: Před podáním, den 1 až den 8
AUC elinzanetantu bez karbamazepinu.
Časové okno: Období 1: Před podáním, den 1 až den 8
AUC: Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce.
Období 1: Před podáním, den 1 až den 8
Cmax elinzanetantu s karbamazepinem.
Časové okno: Období 2: Před podáním, den 1 až den 8
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky.
Období 2: Před podáním, den 1 až den 8
Cmax elinzanetantu bez karbamazepinu.
Časové okno: Období 1: Před podáním, den 1 až den 8
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky.
Období 1: Před podáním, den 1 až den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) bez současného podávání karbamazepinu.
Časové okno: Po prvním podání studijní intervence do 7 dnů po posledním podání
Po prvním podání studijní intervence do 7 dnů po posledním podání
Počet účastníků s TEAE se současným karbamazepinem.
Časové okno: Po prvním podání studijní intervence do 7 dnů po posledním podání
Po prvním podání studijní intervence do 7 dnů po posledním podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21667
  • 2021-000309-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Dostupnost dat z této studie bude později určena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principles for zodpovedných klinických studiích data sharing“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elinzanetant (BAY3427080)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit